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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药规格
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药规格

各位大神：
    目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~
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1楼 2020-03-10 09:18:11
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
处方都可以不一样，更何况片重？仿制药的定义哪几项必须和参比一致这个应该清楚吧，其他研究工作充分就行。一看就是实战经历太少
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12楼2020-03-16 09:59:14
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wqloxy

金虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。
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2楼2020-03-10 13:46:25
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得，既然是仿制药，尽量还是一致来的好，省去一些麻烦。
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3楼2020-03-10 14:05:30
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。

您好，谢谢回复，有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗？研究充分，需要做哪些研究？再次感谢。
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4楼2020-03-10 16:00:55
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