24小时热门版块排行榜    

查看: 1627  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


[交流] 仿制药规格

各位大神:
    目前在做一仿制药,请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致?注册上有没有风险?谢谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
处方都可以不一样,更何况片重?仿制药的定义哪几项必须和参比一致这个应该清楚吧,其他研究工作充分就行。一看就是实战经历太少
12楼2020-03-16 09:59:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

wqloxy

金虫 (正式写手)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。
2楼2020-03-10 13:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得,既然是仿制药,尽量还是一致来的好,省去一些麻烦。
3楼2020-03-10 14:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。

您好,谢谢回复,有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗?研究充分,需要做哪些研究?再次感谢。
4楼2020-03-10 16:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 复试调剂 +8 呼呼?~+123456 2026-03-08 11/550 2026-03-14 20:57 by 娄娄虫
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家,不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +4 zlingli 2026-03-13 4/200 2026-03-14 16:12 by nxgogo
[考研] 331求调剂(0703有机化学 +5 ZY-05 2026-03-13 6/300 2026-03-14 10:51 by Jy?
[考研] 269求调剂 +4 朔朔话 2026-03-08 5/250 2026-03-14 04:43 by JourneyLucky
[考研] 26考研求调剂b区高校 +3 北陌追雪 2026-03-08 4/200 2026-03-14 03:47 by JourneyLucky
[考研] 070300化学求调剂 +6 扑风铃的猫 2026-03-08 11/550 2026-03-14 03:39 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 326 求调剂 +5 热爱生活ing 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:39 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 一志愿山大 321分 求调剂 +7 每天散步 2026-03-09 8/400 2026-03-14 02:18 by JourneyLucky
[考研] 0703化学求调剂 +7 绿豆芹菜汤 2026-03-12 7/350 2026-03-13 17:25 by njzyff
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 工科调剂 +4 Jiang191123! 2026-03-11 4/200 2026-03-13 15:15 by Miko19
[考研] 328化工专硕求调剂 +4 。,。,。,。i 2026-03-12 4/200 2026-03-13 14:44 by JourneyLucky
[考研] 材料调剂,307分 +13 张泳铭1 2026-03-09 17/850 2026-03-13 11:09 by 薛云鹏
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
[考研] 274求调剂0856材料化工 +12 z2839474511 2026-03-11 13/650 2026-03-13 10:39 by peike
[考研] 08食品或轻工求调剂,本科发表3篇sci一区top论文,一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵, 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考研] 321求调剂(食品/专硕) +3 xc321 2026-03-12 6/300 2026-03-13 08:45 by xc321
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
[考研] 420求调剂 +4 莫向外求11 2026-03-10 6/300 2026-03-12 14:41 by ruiyingmiao
信息提示
请填处理意见