24小时热门版块排行榜    

查看: 1624  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


[交流] 仿制药规格

各位大神:
    目前在做一仿制药,请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致?注册上有没有风险?谢谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%,审评就说我们剖析的方法有问题,要重新剖析,按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月,各方面质量都没问题,也没用。
还有批量   指导原则还有最近关于批量的法规  都是说商业批的十分之一进行验证就行了,我们拿了商业批的六分之一做工艺验证,所以批准就只批准你这六分之一的批量。想放大到商业批  重新做商业批规模的工艺验证。
13楼2020-03-16 18:27:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

wqloxy

金虫 (正式写手)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。
2楼2020-03-10 13:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得,既然是仿制药,尽量还是一致来的好,省去一些麻烦。
3楼2020-03-10 14:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。

您好,谢谢回复,有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗?研究充分,需要做哪些研究?再次感谢。
4楼2020-03-10 16:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +11 enenenhui 2026-03-13 12/600 2026-03-14 21:48 by laoshidan
[考研] 复试调剂 +8 呼呼?~+123456 2026-03-08 11/550 2026-03-14 20:57 by 娄娄虫
[考研] 材料080500调剂求收留 +3 一颗meteor 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:54 by peike
[考研] 求调剂 +6 yfihxh 2026-03-09 6/300 2026-03-14 01:18 by JourneyLucky
[考研] 312求调剂 +6 陌宸希 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:40 by JourneyLucky
[考研] 材料工程专硕,一志愿中国矿业大学,总分314,求调剂 +5 无懈可击的巨人 2026-03-10 5/250 2026-03-14 00:37 by JourneyLucky
[考研] 26考研调剂 +3 ying123. 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:18 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 【考研调剂求收留】 +3 Ceciilia 2026-03-11 3/150 2026-03-13 20:18 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[考研] 277求调剂 +4 anchor17 2026-03-12 4/200 2026-03-13 11:15 by 白夜悠长
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +4 Ncdx123456 2026-03-13 4/200 2026-03-13 10:32 by houyaoxu
[考研] 化工学硕306求调剂 +9 42838695 2026-03-12 9/450 2026-03-13 10:16 by houyaoxu
[考研] 纺织、生物、化学、材料相关专业招生了 +4 耶耶业 2026-03-09 7/350 2026-03-12 19:05 by Equinoxhua
[考研] 0817化学工程319求调剂 +8 lv945 2026-03-08 10/500 2026-03-12 05:26 by wll0811
[考研] 大连大学化学专业研究生调剂 +3 琪久. 2026-03-10 8/400 2026-03-11 10:02 by 琪久.
[考研] 085602化工求调剂 +7 董boxing 2026-03-10 7/350 2026-03-10 17:07 by BruceLiu320
[考研] 294 英二数二物化 求调剂 +6 米饭团不好吃 2026-03-09 6/300 2026-03-09 23:55 by barlinike
信息提示
请填处理意见