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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药规格
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药规格

各位大神：
    目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~
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1楼 2020-03-10 09:18:11
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量   指导原则还有最近关于批量的法规  都是说商业批的十分之一进行验证就行了，我们拿了商业批的六分之一做工艺验证，所以批准就只批准你这六分之一的批量。想放大到商业批  重新做商业批规模的工艺验证。
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13楼2020-03-16 18:27:24
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wqloxy

金虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。
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2楼2020-03-10 13:46:25
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得，既然是仿制药，尽量还是一致来的好，省去一些麻烦。
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3楼2020-03-10 14:05:30
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。

您好，谢谢回复，有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗？研究充分，需要做哪些研究？再次感谢。
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4楼2020-03-10 16:00:55
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