应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助药物杂质的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
111/2返回列表12下一页
查看: 895  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

0140125

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助药物杂质的问题

我想问下对于一个日剂量为1g的要用来在国内申报的原料药和制剂，原料药和制剂的单个杂质和总杂质的限度分别为多少算符合要求啊？我也看到指导原则上有相关的规定，但感觉限度要求有那么点高，大家一般都分别订多少限度啊既对合成工艺或制剂工艺的要求不至于太苛刻又能通过审批？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-02-15 17:54:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haitian_yi

金虫 (小有名气)
这个问题我也很关注 希望有做过这方面的同行指导一下 谢谢
赞一下 回复此楼
2楼2009-02-15 18:57:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

slysunliya

木虫 (小有名气)
最好比国家标准或进口标准严一些
赞一下 回复此楼
3楼2009-02-25 16:10:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
待高人说明，国内申报？

原料药的申报杂质限度可参照ICH的资料，里面有很详细的说明。
赞一下 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
4楼2009-02-26 08:27:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

user25

新虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):这个好像是ICH的原料药标准，制剂有没有什么不同？顺便问下 2-26 14:23
最高不超过0.1%。
回复此楼
分析-合成-工业化-化工-设备-工程
5楼2009-02-26 11:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
引用回帖:
Originally posted by user25 at 2009-2-26 11:18:
最高不超过0.1%。

这个应该是单个杂质不得超过0.1%
赞一下 回复此楼
好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-02-26 14:25:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

henglong

铜虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 2-28 14:52
看您要申报几类了啊
仿制药指导原则上说：杂质含量不得比上市品高或多啊。多了要说明　啊
赞一下(6人) 回复此楼
7楼2009-02-28 12:39:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zyxme

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 3-3 23:12
yestering(金币+1,VIP+0):1%?会不会太高？这个虫友从哪个标准这样估计的？ 3-4 08:53
没有定制，一般情况下，总杂你定得低好通过些，比如小于1%，单杂要看情况，比如不大于0.5%也是有可能的。
赞一下(16人) 回复此楼
8楼2009-03-03 17:09:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

user25

新虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-14 12:59
我们的原药出口欧洲，单个不纯物超过0.14%就不及格
赞一下(6人) 回复此楼
分析-合成-工业化-化工-设备-工程
9楼2009-03-13 18:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sangercck

银虫 (初入文坛)
什么药物？申报几类，这些都很重要，也看你的杂质是什么东西
得明白，你做哪些限度，研究，不是为了一个简单的通过审评（标），而是证明你的药安全有效（本）
作为制药行业的人，负责点，不是为了低限度而低限度
（eg：有个药里面只有一个杂质0.05%，很低吧，是河豚毒素，死人了吧）
赞一下 回复此楼
10楼2009-03-16 14:32:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 0140125 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600，专业课化工原理，320分求调剂 +4 大馋小子 2026-03-29 4/200 2026-03-29 23:12 by Evan_Liu
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +10 麻辣鱿鱼 2026-03-27 11/550 2026-03-29 21:52 by nanaliuyun
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +7 WW.' 2026-03-23 9/450 2026-03-29 12:42 by fmesaito
[考研] 315求调剂 +4 akie... 2026-03-28 5/250 2026-03-28 21:05 by zhq0425
[考研] 085602 化工专硕 338分 求调剂 +12 路痴小琪 2026-03-27 12/600 2026-03-28 15:41 by L135790
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +3 萝卜炖青菜 2026-03-28 3/150 2026-03-28 14:11 by 唐沐儿
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 086502化学工程342求调剂 +6 阿姨复古不过 2026-03-27 6/300 2026-03-28 07:06 by wangy0907
[考研] 295求调剂 +5 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 04:04 by fmesaito
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 07化学280分求调剂 +10 722865 2026-03-23 10/500 2026-03-27 15:51 by Plutoqq
[考研] 308求调剂 +7 墨墨漠 2026-03-25 7/350 2026-03-27 14:47 by 狂炫麦当当
[考研] 333求调剂 +3 question挽风 2026-03-23 3/150 2026-03-27 11:29 by 不吃魚的貓
[考研] 调剂 +3 李嘉图·S·路 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:19 by wangjy2002
[考研] 求调剂 +6 林之夕 2026-03-24 6/300 2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 考研一志愿苏州大学初始315（英一）求调剂 +3 sbdksD 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:16 by xcjcqu
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭