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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助药物杂质的问题
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0140125

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助药物杂质的问题

我想问下对于一个日剂量为1g的要用来在国内申报的原料药和制剂，原料药和制剂的单个杂质和总杂质的限度分别为多少算符合要求啊？我也看到指导原则上有相关的规定，但感觉限度要求有那么点高，大家一般都分别订多少限度啊既对合成工艺或制剂工艺的要求不至于太苛刻又能通过审批？
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1楼 2009-02-15 17:54:02
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sangercck

银虫 (初入文坛)
什么药物？申报几类，这些都很重要，也看你的杂质是什么东西
得明白，你做哪些限度，研究，不是为了一个简单的通过审评（标），而是证明你的药安全有效（本）
作为制药行业的人，负责点，不是为了低限度而低限度
（eg：有个药里面只有一个杂质0.05%，很低吧，是河豚毒素，死人了吧）
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10楼2009-03-16 14:32:27
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haitian_yi

金虫 (小有名气)
这个问题我也很关注 希望有做过这方面的同行指导一下 谢谢
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2楼2009-02-15 18:57:20
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slysunliya

木虫 (小有名气)
最好比国家标准或进口标准严一些
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3楼2009-02-25 16:10:51
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
待高人说明，国内申报？

原料药的申报杂质限度可参照ICH的资料，里面有很详细的说明。
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
4楼2009-02-26 08:27:23
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