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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助药物杂质的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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0140125

金虫 (初入文坛)

[交流] 求助药物杂质的问题

我想问下对于一个日剂量为1g的要用来在国内申报的原料药和制剂，原料药和制剂的单个杂质和总杂质的限度分别为多少算符合要求啊？我也看到指导原则上有相关的规定，但感觉限度要求有那么点高，大家一般都分别订多少限度啊既对合成工艺或制剂工艺的要求不至于太苛刻又能通过审批？
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1楼 2009-02-15 17:54:02
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haitian_yi

金虫 (小有名气)
这个问题我也很关注 希望有做过这方面的同行指导一下 谢谢
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2楼2009-02-15 18:57:20
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slysunliya

木虫 (小有名气)
最好比国家标准或进口标准严一些
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3楼2009-02-25 16:10:51
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
待高人说明，国内申报？

原料药的申报杂质限度可参照ICH的资料，里面有很详细的说明。
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
4楼2009-02-26 08:27:23
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user25

新虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):这个好像是ICH的原料药标准，制剂有没有什么不同？顺便问下 2-26 14:23
最高不超过0.1%。
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分析-合成-工业化-化工-设备-工程
5楼2009-02-26 11:18:28
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
引用回帖:
Originally posted by user25 at 2009-2-26 11:18:
最高不超过0.1%。

这个应该是单个杂质不得超过0.1%
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
6楼2009-02-26 14:25:05
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henglong

铜虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励参与解答 2-28 14:52
看您要申报几类了啊
仿制药指导原则上说：杂质含量不得比上市品高或多啊。多了要说明　啊
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7楼2009-02-28 12:39:57
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zyxme

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 3-3 23:12
yestering(金币+1,VIP+0):1%?会不会太高？这个虫友从哪个标准这样估计的？ 3-4 08:53
没有定制，一般情况下，总杂你定得低好通过些，比如小于1%，单杂要看情况，比如不大于0.5%也是有可能的。
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8楼2009-03-03 17:09:34
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user25

新虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-14 12:59
我们的原药出口欧洲，单个不纯物超过0.14%就不及格
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分析-合成-工业化-化工-设备-工程
9楼2009-03-13 18:53:21
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sangercck

银虫 (初入文坛)
什么药物？申报几类，这些都很重要，也看你的杂质是什么东西
得明白，你做哪些限度，研究，不是为了一个简单的通过审评（标），而是证明你的药安全有效（本）
作为制药行业的人，负责点，不是为了低限度而低限度
（eg：有个药里面只有一个杂质0.05%，很低吧，是河豚毒素，死人了吧）
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10楼2009-03-16 14:32:27
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