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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 分析方法验证的准确度问题
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suyin2010

木虫 (小有名气)

[求助] 分析方法验证的准确度问题 已有4人参与

中国药典2015年版第四部药品质量标准分析方法验证指导原则中准确度项下化学药含量测定方法的准确度中“或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较”及“准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来”。
问题：
1、与已知准确度的另一方法测定结果比较时衡量的标准是什么？计算RSD吗？如果是，RSD合适的范围是多少呢？
2、另外，这两种方法测定时分别做几组平行样？分别做三个可以吗？
3、精密度、线性和专属性跟准确度又有什么关系呢？如何推算？
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找到自己要做什么
1楼 2017-06-06 15:28:06
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sasa61

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
suyin2010: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-06-22 08:37:38
根据FDA的溶出度方法学验证指导原则，只是要求回收率在95%-105%，没有要求RSD，但是中国一般默认不超过2%，不觉得精密度和专属性跟准确度有关系，但是线性可以检查准确度，比如你的线性浓度50%对应峰面积A1，100%浓度对应峰面积A2，那么看A1/A2得到的数值与与浓度比值是否在2%
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3楼2017-06-07 08:57:02
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403457694

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
suyin2010: 金币+5, ★有帮助 2017-06-22 08:38:03
1、比较方法是RSD小于等于2%，3、精密度、线性、专属性和准确度没有关系。它们是相互独立的。
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小小初虫，期待破茧成蝶
2楼2017-06-07 08:21:46
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lsefjoes

新虫 (初入文坛)
楼上两位解释精辟
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提供、查询和下载国产和进口药品注册标准、各国药典等。ｗｗｗ．ｄｒｕｇｂｚ．Ｃｏｍ。QQ2695642755。注明小木虫
4楼2017-06-07 16:34:00
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suyin2010

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 403457694 at 2017-06-07 01:21:46
1、比较方法是RSD小于等于2%，3、精密度、线性、专属性和准确度没有关系。它们是相互独立的。

准确度可由精密度、线性、专属性推算出来，这是中国药典上说的呀，应该不会有错吧
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找到自己要做什么
5楼2017-06-22 08:41:19
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