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lanlan1119

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】求教关于分析方法验证已有1人参与

大家好请教各位高手一个问题，我做一个药典上没有收录的品种中间体的有关物质的分析方法验证，如果所有的杂质都在规定限度以下，所需要的验证项目：系统适应性试验、溶液稳定性，专属性、精密度、检测限、定量限、耐用性，这样已经足够了吗？
如果有的杂质在超过规定限度，已知的杂质可以加上线性、准确度，杂质的检测限和定量限。对于未知的杂质该如何处理？

还有关于专属性的问题：在做降解杂质的时候，比如酸碱氧化，光照，高温破坏的程度有没有规定，只是听做国内外注册的说过，国内注册破坏掉主峰的10%以上就可以，但国外注册ICH要求30%以上（我在ICHQ2上没有看到这个规定），只是听别人这样说有没有可以依据的书面的资料，希望高手多给推荐

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