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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 纯度方法学验证
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2012yanzi

新虫 (初入文坛)

[交流] 纯度方法学验证 已有2人参与

检测一个物质的纯度的方法，该方法需要进行方法学验证吗？若需要验证，验证的内容有哪些？
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1楼 2017-06-05 13:39:45
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zlq88660

银虫 (初入文坛)
★
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首先你这个是起始物料、中间体、还是成品方法，起始物料或者中间体一般我们验证相对简单，系统适用性、精密度、线性、专属性、耐用性、溶液稳定性、中间精密度基本就可以了，成品的话可能尽可能都做吧
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医药人，医药心
2楼2017-06-08 16:50:40
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天涯不归路

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★
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方法学是用来证明你的检测方法能准确测量的。
你认为你纯度的方法准确吗？怎么证明？方法学就是证明你检测方法无问题的证明。如果你只是检测看看，不需要那么准确，至于做不做就看你自己了。
方法学需要做哪些？药典后面都写的很详细了！
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为了明天而努力
3楼2017-06-09 12:23:09
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2012yanzi

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2017-06-09 12:23:09
方法学是用来证明你的检测方法能准确测量的。
你认为你纯度的方法准确吗？怎么证明？方法学就是证明你检测方法无问题的证明。如果你只是检测看看，不需要那么准确，至于做不做就看你自己了。
方法学需要做哪些？药 ...

那纯度检验的方法学验证属于鉴别类的验证码？只需要做专属性与耐用性？
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4楼2017-06-14 16:46:23
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天涯不归路

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引用回帖:
4楼: Originally posted by 2012yanzi at 2017-06-14 16:46:23
那纯度检验的方法学验证属于鉴别类的验证码？只需要做专属性与耐用性？...

我觉得回收率  检测限那些也需要做吧？只做专属性和耐用是不是还是不够准确。如果你只是自己检测看看，比如研发前期的样品是没问题的。本来纯度就是比较粗略的。在你选的波长可能有检测不出来的物质
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为了明天而努力
5楼2017-06-16 12:40:41
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