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非临床药动学研究中理论给药和实际给药可接受的误差范围
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以下为CDE电子刊物摘录内容 重视新药非临床安全性评价供试品的检测 …… 4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告（包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成（包括辅料）、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息）。②若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。 …… 根据以上电子刊物内容，用于非临床安全性评价的供试品需要进行检测，检测内容包括供试品质量复核，供试品配置后的稳定性、均一性以及浓度分析。但是检验结果合格限度各有说法，从3%-20%都有，目前没有查到权威的说辞，就我看来，这个限度应该与非临床药动学研究中理论给药和实际给药可接受的误差范围和分析误差相关。但是不知道非临床药动学研究中理论给药和实际给药可接受的误差范围是多少，请各位帮帮忙~，谢谢！ |
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