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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 仿制药混晶专利问题
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 仿制药混晶专利问题 已有9人参与

欧洲市场，仿制药目标晶型A （不侵权），但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B，是否法理上侵权？哪怕B很少？
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1楼 2017-02-09 11:32:53
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by guohaitao11 at 2017-02-10 11:13:08
既然到能够检测出来的程度，这个就肯定是侵权的，不过我在看你的描述中发现：1你指的是原料药还是制剂？原料产生了B晶型的话是对你工艺稳定性的问题影响比侵权更严重的问题，按照混晶的生产制剂产品，除非特征吸收峰 ...

1.我指的是原料药出现混晶，我们的制剂商从未纠结晶型纯度。我们研究了很多参数条件，目前做不出纯晶型。注册文件去年初提交，最近收到缺陷信要求提供定量检测晶型的方法和晶型稳定性数据。
2.我能查到的相关案例都是美国的，没有查到欧洲的案例。至少在美国，如果被检测出侵权晶型，就有可能被判定侵权-实际诉讼过程相当复杂，胜负难料，不过被判定侵权的风险不小。
3.我们不知道B晶型的检出限度，因为我们没有A和B的对照品。
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14楼2017-02-13 17:14:14
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B（原料和制剂都有吗？），说明晶型A不稳定。需要再研究的。
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低调做人，高调做事
2楼2017-02-09 11:53:08
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B（原料和制剂都出现吗）
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低调做人，高调做事
3楼2017-02-09 11:54:05
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
1）我们知道晶型A是亚稳晶型。问题是热力学稳定的晶型都被专利保护了，想近期上市只能做亚稳晶型。目前的研究数据看来，晶型B很难在生产中完全避免，API加速稳定性也表明A有缓慢转变成B的趋势。我们仅仅做API，制剂商是某欧洲公司，制剂中的晶型我们没有检测数据，但是基本可以肯定制剂中B只有可能更多，不会减少。不过少量混晶对制剂的质量影响应该不大，否则制剂商会来提出晶型纯度的要求。
2）假定工艺研究证明混晶不能完全避免，但可以控制在一个较小的限定（例如B不超过5%），这种情况下法理上侵权吗？
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4楼2017-02-09 13:40:18
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