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yjjc2012

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[交流] 仿制药混晶专利问题已有9人参与

欧洲市场，仿制药目标晶型A （不侵权），但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B，是否法理上侵权？哪怕B很少？

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1楼 2017-02-09 11:32:53

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yjjc2012

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1）我们知道晶型A是亚稳晶型。问题是热力学稳定的晶型都被专利保护了，想近期上市只能做亚稳晶型。目前的研究数据看来，晶型B很难在生产中完全避免，API加速稳定性也表明A有缓慢转变成B的趋势。我们仅仅做API，制剂商是某欧洲公司，制剂中的晶型我们没有检测数据，但是基本可以肯定制剂中B只有可能更多，不会减少。不过少量混晶对制剂的质量影响应该不大，否则制剂商会来提出晶型纯度的要求。
2）假定工艺研究证明混晶不能完全避免，但可以控制在一个较小的限定（例如B不超过5%），这种情况下法理上侵权吗？