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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 仿制药混晶专利问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 仿制药混晶专利问题 已有9人参与

欧洲市场，仿制药目标晶型A （不侵权），但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B，是否法理上侵权？哪怕B很少？
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1楼 2017-02-09 11:32:53
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
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实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B（原料和制剂都有吗？），说明晶型A不稳定。需要再研究的。
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低调做人，高调做事
2楼2017-02-09 11:53:08
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
1）我们知道晶型A是亚稳晶型。问题是热力学稳定的晶型都被专利保护了，想近期上市只能做亚稳晶型。目前的研究数据看来，晶型B很难在生产中完全避免，API加速稳定性也表明A有缓慢转变成B的趋势。我们仅仅做API，制剂商是某欧洲公司，制剂中的晶型我们没有检测数据，但是基本可以肯定制剂中B只有可能更多，不会减少。不过少量混晶对制剂的质量影响应该不大，否则制剂商会来提出晶型纯度的要求。
2）假定工艺研究证明混晶不能完全避免，但可以控制在一个较小的限定（例如B不超过5%），这种情况下法理上侵权吗？
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4楼2017-02-09 13:40:18
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durongjian

金虫 (初入文坛)
★
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侵权，如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了
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5楼2017-02-09 13:59:01
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guohaitao11

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然到能够检测出来的程度，这个就肯定是侵权的，不过我在看你的描述中发现：1你指的是原料药还是制剂？原料产生了B晶型的话是对你工艺稳定性的问题影响比侵权更严重的问题，按照混晶的生产制剂产品，除非特征吸收峰特别明显，不然肯定检测不出来吧。2法理上侵权的问题，这个不具有实际的价值，很多可以推测不是单一晶型，但是无法检测的情形也是存在的。3B晶型很少的说法有些不准确，B晶型最低的检测量是可以知道，低于该限度认为无B晶型存在，在本方法的限度下。
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每天提高一点，那就是希望！
8楼2017-02-10 11:13:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是否侵权要从权利权力要求书来界定。从晶型专利来说，几乎不存在申请含有少量晶型的混合晶型专利，也不可能获得专利。所以不应该存在侵权情况。
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11楼2017-02-10 14:26:09
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jupingwen

新虫 (小有名气)
★
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A晶型是亚稳晶型，稳定性放样都有部分转化为B，那么在制剂过程中会不会也转化为B，制剂稳定性放样会不会转化为B，如果会转化而且较明显那你就侵权了，起作用的是晶型B；如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标准控制B晶型小于5%，这样是合理的。当然最好的方法就是优化工艺以及储存条件避免B的产生。一般这么亚稳晶型如无特殊优势是不会被批的。
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12楼2017-02-13 10:54:50
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普通回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B（原料和制剂都出现吗）
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低调做人，高调做事
3楼2017-02-09 11:54:05
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by durongjian at 2017-02-09 13:59:01
侵权，如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了

谢谢！
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6楼2017-02-09 14:01:22
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小朋友681

木虫 (正式写手)
★
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其实晶型是否混晶都是相对的，其一：检测方法的灵敏度有关，其二：应该是有规定控制一定纯度算是纯的单一晶型。纯属个人理解

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努力学习！！！加油吧
7楼2017-02-09 19:42:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by durongjian at 2017-02-09 13:59:01
侵权，如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了

不会侵权
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9楼2017-02-10 14:23:22
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-02-09 14:01:22
谢谢！...

不可能侵权
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10楼2017-02-10 14:23:37
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