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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 仿制药混晶专利问题 已有9人参与

欧洲市场,仿制药目标晶型A (不侵权),但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B,是否法理上侵权?哪怕B很少?
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B(原料和制剂都出现吗)
低调做人,高调做事
3楼2017-02-09 11:54:05
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B(原料和制剂都有吗?),说明晶型A不稳定。需要再研究的。
低调做人,高调做事
2楼2017-02-09 11:53:08
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

1)我们知道晶型A是亚稳晶型。问题是热力学稳定的晶型都被专利保护了,想近期上市只能做亚稳晶型。目前的研究数据看来,晶型B很难在生产中完全避免,API加速稳定性也表明A有缓慢转变成B的趋势。我们仅仅做API,制剂商是某欧洲公司,制剂中的晶型我们没有检测数据,但是基本可以肯定制剂中B只有可能更多,不会减少。不过少量混晶对制剂的质量影响应该不大,否则制剂商会来提出晶型纯度的要求。
2)假定工艺研究证明混晶不能完全避免,但可以控制在一个较小的限定(例如B不超过5%),这种情况下法理上侵权吗?
4楼2017-02-09 13:40:18
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durongjian

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
侵权,如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了
5楼2017-02-09 13:59:01
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