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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 仿制药混晶专利问题 已有9人参与

欧洲市场,仿制药目标晶型A (不侵权),但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B,是否法理上侵权?哪怕B很少?
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


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实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B(原料和制剂都有吗?),说明晶型A不稳定。需要再研究的。
低调做人,高调做事
2楼2017-02-09 11:53:08
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

1)我们知道晶型A是亚稳晶型。问题是热力学稳定的晶型都被专利保护了,想近期上市只能做亚稳晶型。目前的研究数据看来,晶型B很难在生产中完全避免,API加速稳定性也表明A有缓慢转变成B的趋势。我们仅仅做API,制剂商是某欧洲公司,制剂中的晶型我们没有检测数据,但是基本可以肯定制剂中B只有可能更多,不会减少。不过少量混晶对制剂的质量影响应该不大,否则制剂商会来提出晶型纯度的要求。
2)假定工艺研究证明混晶不能完全避免,但可以控制在一个较小的限定(例如B不超过5%),这种情况下法理上侵权吗?
4楼2017-02-09 13:40:18
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durongjian

金虫 (初入文坛)


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侵权,如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了
5楼2017-02-09 13:59:01
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guohaitao11

木虫 (正式写手)


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既然到能够检测出来的程度,这个就肯定是侵权的,不过我在看你的描述中发现:1你指的是原料药还是制剂?原料产生了B晶型的话是对你工艺稳定性的问题影响比侵权更严重的问题,按照混晶的生产制剂产品,除非特征吸收峰特别明显,不然肯定检测不出来吧。2法理上侵权的问题,这个不具有实际的价值,很多可以推测不是单一晶型,但是无法检测的情形也是存在的。3B晶型很少的说法有些不准确,B晶型最低的检测量是可以知道,低于该限度认为无B晶型存在,在本方法的限度下。
每天提高一点,那就是希望!
8楼2017-02-10 11:13:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)


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是否侵权要从权利权力要求书来界定。从晶型专利来说,几乎不存在申请含有少量晶型的混合晶型专利,也不可能获得专利。所以不应该存在侵权情况。
11楼2017-02-10 14:26:09
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jupingwen

新虫 (小有名气)


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A晶型是亚稳晶型,稳定性放样都有部分转化为B,那么在制剂过程中会不会也转化为B,制剂稳定性放样会不会转化为B,如果会转化而且较明显那你就侵权了,起作用的是晶型B;如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标准控制B晶型小于5%,这样是合理的。当然最好的方法就是优化工艺以及储存条件避免B的产生。一般这么亚稳晶型如无特殊优势是不会被批的。
12楼2017-02-13 10:54:50
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B(原料和制剂都出现吗)
低调做人,高调做事
3楼2017-02-09 11:54:05
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by durongjian at 2017-02-09 13:59:01
侵权,如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了

谢谢!
6楼2017-02-09 14:01:22
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小朋友681

木虫 (正式写手)


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其实晶型是否混晶都是相对的,其一:检测方法的灵敏度有关,其二:应该是有规定控制一定纯度算是纯的单一晶型。纯属个人理解

发自小木虫Android客户端
努力学习!!!加油吧
7楼2017-02-09 19:42:10
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by durongjian at 2017-02-09 13:59:01
侵权,如果制剂的稳定性结果没有B晶型出现就不侵权了

不会侵权
9楼2017-02-10 14:23:22
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-02-09 14:01:22
谢谢!...

不可能侵权
10楼2017-02-10 14:23:37
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