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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 仿制药混晶专利问题
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是否侵权要从权利权力要求书来界定。从晶型专利来说，几乎不存在申请含有少量晶型的混合晶型专利，也不可能获得专利。所以不应该存在侵权情况。
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11楼2017-02-10 14:26:09
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jupingwen

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
A晶型是亚稳晶型，稳定性放样都有部分转化为B，那么在制剂过程中会不会也转化为B，制剂稳定性放样会不会转化为B，如果会转化而且较明显那你就侵权了，起作用的是晶型B；如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标准控制B晶型小于5%，这样是合理的。当然最好的方法就是优化工艺以及储存条件避免B的产生。一般这么亚稳晶型如无特殊优势是不会被批的。
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12楼2017-02-13 10:54:50
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by jupingwen at 2017-02-13 10:54:50
A晶型是亚稳晶型，稳定性放样都有部分转化为B，那么在制剂过程中会不会也转化为B，制剂稳定性放样会不会转化为B，如果会转化而且较明显那你就侵权了，起作用的是晶型B；如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标 ...

我们只负责生产原料药，客户（制剂商）尚未提出混晶这个问题。DMF注册文件大约在一年前提交，现在收到缺陷信，要求提供定量检测晶型纯度的方法
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13楼2017-02-13 17:03:34
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by guohaitao11 at 2017-02-10 11:13:08
既然到能够检测出来的程度，这个就肯定是侵权的，不过我在看你的描述中发现：1你指的是原料药还是制剂？原料产生了B晶型的话是对你工艺稳定性的问题影响比侵权更严重的问题，按照混晶的生产制剂产品，除非特征吸收峰 ...

1.我指的是原料药出现混晶，我们的制剂商从未纠结晶型纯度。我们研究了很多参数条件，目前做不出纯晶型。注册文件去年初提交，最近收到缺陷信要求提供定量检测晶型的方法和晶型稳定性数据。
2.我能查到的相关案例都是美国的，没有查到欧洲的案例。至少在美国，如果被检测出侵权晶型，就有可能被判定侵权-实际诉讼过程相当复杂，胜负难料，不过被判定侵权的风险不小。
3.我们不知道B晶型的检出限度，因为我们没有A和B的对照品。
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14楼2017-02-13 17:14:14
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lintonghu

金虫 (正式写手)
★
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单纯就楼主的主题，结论，侵权
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15楼2017-02-14 13:00:37
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by lintonghu at 2017-02-14 13:00:37
单纯就楼主的主题，结论，侵权

谢谢答复
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16楼2017-02-15 11:04:02
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yang_qing

银虫 (小有名气)
★
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1.需要对晶型专利的内容详细的研究，一般的晶型都会规定一定的纯度范围，比如90%以上等；

2.对于晶型而已，尤其对固体口服制剂，对药效和吸收都有一定程度的影响，因此，对于你出现的这个问题，建议引起一定的重视；

3.如果晶型稳定性不能支撑制剂有效期内的质量，估计后续研究麻烦很多。

以上意见仅供参考。
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17楼2017-02-15 16:14:33
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by yang_qing at 2017-02-15 16:14:33
1.需要对晶型专利的内容详细的研究，一般的晶型都会规定一定的纯度范围，比如90%以上等；

2.对于晶型而已，尤其对固体口服制剂，对药效和吸收都有一定程度的影响，因此，对于你出现的这个问题，建议引起一定的重 ...

谢谢回复。我们是原料药供应商，制剂是其他公司做的。制剂中的晶型变化不太清楚，不过我们做的是亚稳态晶型，制剂工艺用到了湿法制粒，所以很可能会部分转晶为更稳定的晶型。个人理解，湿法用到的水或者乙醇有可能和原料药形成氢键而催化转晶过程（降低转晶过程的活化能）。好在制剂商未提出晶型方面的任何问题或者质疑。
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18楼2017-02-15 17:00:33
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艾森思专利

捐助贵宾 (正式写手)

深思熟虑，只写好专利！
★
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建议把可能侵权专利的独立权利要求1贴上来

要看对比专利的保护范围有多大，是通过特殊的方法来制备的，还是就限定了B晶型这个结构。

如果通过方法来限定，那基本上可以绕过去。

如果限定了B晶型这个结构，就只能深入研究一下它是否还隐含了别的限制条件，比如纯度等。

此外，在美国司法实践中，如果我方制备的A晶型和B晶型混晶存在对比专利想要克服的缺陷，比如不稳定性，那也是不侵权的。
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19楼2017-02-19 20:45:40
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