24小时热门版块排行榜    

查看: 2137  |  回复: 18

mouse103

专家顾问 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
是否侵权要从权利权力要求书来界定。从晶型专利来说,几乎不存在申请含有少量晶型的混合晶型专利,也不可能获得专利。所以不应该存在侵权情况。
11楼2017-02-10 14:26:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jupingwen

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
A晶型是亚稳晶型,稳定性放样都有部分转化为B,那么在制剂过程中会不会也转化为B,制剂稳定性放样会不会转化为B,如果会转化而且较明显那你就侵权了,起作用的是晶型B;如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标准控制B晶型小于5%,这样是合理的。当然最好的方法就是优化工艺以及储存条件避免B的产生。一般这么亚稳晶型如无特殊优势是不会被批的。
12楼2017-02-13 10:54:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
12楼: Originally posted by jupingwen at 2017-02-13 10:54:50
A晶型是亚稳晶型,稳定性放样都有部分转化为B,那么在制剂过程中会不会也转化为B,制剂稳定性放样会不会转化为B,如果会转化而且较明显那你就侵权了,起作用的是晶型B;如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标 ...

我们只负责生产原料药,客户(制剂商)尚未提出混晶这个问题。DMF注册文件大约在一年前提交,现在收到缺陷信,要求提供定量检测晶型纯度的方法
13楼2017-02-13 17:03:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by guohaitao11 at 2017-02-10 11:13:08
既然到能够检测出来的程度,这个就肯定是侵权的,不过我在看你的描述中发现:1你指的是原料药还是制剂?原料产生了B晶型的话是对你工艺稳定性的问题影响比侵权更严重的问题,按照混晶的生产制剂产品,除非特征吸收峰 ...

1.我指的是原料药出现混晶,我们的制剂商从未纠结晶型纯度。我们研究了很多参数条件,目前做不出纯晶型。注册文件去年初提交,最近收到缺陷信要求提供定量检测晶型的方法和晶型稳定性数据。
2.我能查到的相关案例都是美国的,没有查到欧洲的案例。至少在美国,如果被检测出侵权晶型,就有可能被判定侵权-实际诉讼过程相当复杂,胜负难料,不过被判定侵权的风险不小。
3.我们不知道B晶型的检出限度,因为我们没有A和B的对照品。
14楼2017-02-13 17:14:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lintonghu

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
单纯就楼主的主题,结论,侵权
15楼2017-02-14 13:00:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
15楼: Originally posted by lintonghu at 2017-02-14 13:00:37
单纯就楼主的主题,结论,侵权

谢谢答复
16楼2017-02-15 11:04:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.需要对晶型专利的内容详细的研究,一般的晶型都会规定一定的纯度范围,比如90%以上等;

2.对于晶型而已,尤其对固体口服制剂,对药效和吸收都有一定程度的影响,因此,对于你出现的这个问题,建议引起一定的重视;

3.如果晶型稳定性不能支撑制剂有效期内的质量,估计后续研究麻烦很多。

以上意见仅供参考。
17楼2017-02-15 16:14:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
17楼: Originally posted by yang_qing at 2017-02-15 16:14:33
1.需要对晶型专利的内容详细的研究,一般的晶型都会规定一定的纯度范围,比如90%以上等;

2.对于晶型而已,尤其对固体口服制剂,对药效和吸收都有一定程度的影响,因此,对于你出现的这个问题,建议引起一定的重 ...

谢谢回复。我们是原料药供应商,制剂是其他公司做的。制剂中的晶型变化不太清楚,不过我们做的是亚稳态晶型,制剂工艺用到了湿法制粒,所以很可能会部分转晶为更稳定的晶型。个人理解,湿法用到的水或者乙醇有可能和原料药形成氢键而催化转晶过程(降低转晶过程的活化能)。好在制剂商未提出晶型方面的任何问题或者质疑。
18楼2017-02-15 17:00:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

艾森思专利

捐助贵宾 (正式写手)

深思熟虑,只写好专利!



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
建议把可能侵权专利的独立权利要求1贴上来

要看对比专利的保护范围有多大,是通过特殊的方法来制备的,还是就限定了B晶型这个结构。

如果通过方法来限定,那基本上可以绕过去。

如果限定了B晶型这个结构,就只能深入研究一下它是否还隐含了别的限制条件,比如纯度等。

此外,在美国司法实践中,如果我方制备的A晶型和B晶型混晶存在对比专利想要克服的缺陷,比如不稳定性,那也是不侵权的。
19楼2017-02-19 20:45:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yjjc2012 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见