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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 仿制药混晶专利问题 已有9人参与

欧洲市场,仿制药目标晶型A (不侵权),但是实际生产或储存过程中出现少量侵权晶型B,是否法理上侵权?哪怕B很少?
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jupingwen

新虫 (小有名气)


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A晶型是亚稳晶型,稳定性放样都有部分转化为B,那么在制剂过程中会不会也转化为B,制剂稳定性放样会不会转化为B,如果会转化而且较明显那你就侵权了,起作用的是晶型B;如果都不会转化的话你的确可以建立晶型质量标准控制B晶型小于5%,这样是合理的。当然最好的方法就是优化工艺以及储存条件避免B的产生。一般这么亚稳晶型如无特殊优势是不会被批的。
12楼2017-02-13 10:54:50
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