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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。
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1楼 2008-12-10 10:52:34
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wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢 参与虫友讨论~！ 3Q~~！ (*^__^*)
what is参比品？
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行，熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础
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2楼2008-12-10 12:24:27
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liushaolin

当然要呀，不然怎么对照呀。我也和你差不多吧，刚做这个
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3楼2008-12-10 13:27:48
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品（含量。有关物质）。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品
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4楼2008-12-10 13:41:34
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彭涛

铜虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢
理论上讲应该与被仿制品对比考察，否则不容易说明问题，具体细节以指导原则为准
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5楼2008-12-10 13:48:57
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yzjzzf

铜虫 (初入文坛)
不需要啊
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6楼2008-12-24 11:21:54
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millan23

木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不需要，仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。
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以头撞墙，墙破而头不破
7楼2008-12-24 16:03:19
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heliang1007

铁虫 (小有名气)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by millan23 at 2008-12-24 16:03:
不需要，仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。

错误！

奇怪怎么版主还给奖励！

仿制药不是仿标准！

参照cde：

从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2352

从“已有国家标准药品”到“仿制药”：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=3037
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8楼2008-12-24 19:56:06
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heliang1007

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by baoying1225 at 2008-12-10 10:52:
Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放 ...

建议您还是先学习，多搜索再来问！
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9楼2008-12-24 19:59:54
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yoyo99

金虫 (正式写手)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
需要的
我们国内其实多的是仿制药
稳定性研究肯定是要做的
我们公司都有在做

就是那些很老的品种 比如说氟哌酸，都在做的
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
10楼2008-12-24 21:26:21
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