24小时热门版块排行榜    

查看: 1996  |  回复: 19
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性,请问各位怎么做的

Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候,放置了参比品么。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heliang1007

铁虫 (小有名气)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by millan23 at 2008-12-24 16:03:
不需要,仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。

错误!

奇怪怎么版主还给奖励!

仿制药不是仿标准!

参照cde:

从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2352

从“已有国家标准药品”到“仿制药”:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=3037
8楼2008-12-24 19:56:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)


clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢 参与虫友讨论~! 3Q~~! (*^__^*)
what is参比品?
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行,熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础
2楼2008-12-10 12:24:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liushaolin

当然要呀,不然怎么对照呀。我也和你差不多吧,刚做这个
3楼2008-12-10 13:27:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baoying1225

铁虫 (初入文坛)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品(含量。有关物质)。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品
4楼2008-12-10 13:41:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +3 Tide man 2026-08-10 3/150 2026-08-10 21:48 by GZUZM
[基金申请] FileCode能看出啥? +7 要乐观耀哥 2026-08-10 15/750 2026-08-10 19:29 by 要乐观耀哥
[基金申请] filecode +8 documentary 2026-08-10 8/400 2026-08-10 19:20 by loufangrui
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 11/550 2026-08-10 17:09 by 六两废铜
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
请填处理意见