24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1826  |  回复: 19
当前主题已经存档。

baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性,请问各位怎么做的

Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候,放置了参比品么。
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)


clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢 参与虫友讨论~! 3Q~~! (*^__^*)
what is参比品?
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行,熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础
2楼2008-12-10 12:24:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liushaolin

当然要呀,不然怎么对照呀。我也和你差不多吧,刚做这个
3楼2008-12-10 13:27:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baoying1225

铁虫 (初入文坛)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品(含量。有关物质)。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品
4楼2008-12-10 13:41:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

彭涛

铜虫 (小有名气)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢
理论上讲应该与被仿制品对比考察,否则不容易说明问题,具体细节以指导原则为准
5楼2008-12-10 13:48:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yzjzzf

铜虫 (初入文坛)

不需要啊
6楼2008-12-24 11:21:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
不需要,仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。
以头撞墙,墙破而头不破
7楼2008-12-24 16:03:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heliang1007

铁虫 (小有名气)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
引用回帖:
Originally posted by millan23 at 2008-12-24 16:03:
不需要,仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。

错误!

奇怪怎么版主还给奖励!

仿制药不是仿标准!

参照cde:

从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2352

从“已有国家标准药品”到“仿制药”:http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=3037
8楼2008-12-24 19:56:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heliang1007

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by baoying1225 at 2008-12-10 10:52:
Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候,放 ...

建议您还是先学习,多搜索再来问!
9楼2008-12-24 19:59:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yoyo99

金虫 (正式写手)


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
需要的
我们国内其实多的是仿制药
稳定性研究肯定是要做的
我们公司都有在做

就是那些很老的品种 比如说氟哌酸,都在做的
这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
10楼2008-12-24 21:26:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 baoying1225 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 本科新能源科学与工程,一志愿华理能动285求调剂 +7 AZMK 2026-03-28 11/550 2026-03-28 21:01 by xxxsssccc
[考研] 调剂310 +6 温柔的晚安 2026-03-25 7/350 2026-03-28 16:04 by qq2000
[考研] 一志愿北京工业大学,324分求调剂 +4 零八# 2026-03-28 4/200 2026-03-28 15:01 by 17865157980
[考研] 调剂求院校招收 +4 鹤鲸鸽 2026-03-28 4/200 2026-03-28 13:38 by 唐沐儿
[考研] 286求调剂 +12 PolarBear11 2026-03-26 12/600 2026-03-28 12:14 by zllcz
[考研] 一志愿哈尔滨工业大学材料与化工方向336分 +8 辰沐5211314 2026-03-26 8/400 2026-03-28 11:25 by xuxiang
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分,英语已过四六级,六级521,求调剂 +4 美味可乐鸡翅 2026-03-26 4/200 2026-03-27 15:27 by 星空星月
[考研] 305求调剂 +5 哇卢卡库 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:01 by laoshidan
[考研] 322求调剂 +4 我真的很想学习 2026-03-23 4/200 2026-03-27 13:51 by 杨杨杨紫
[考研] 315调剂 +4 0860求调剂 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:23 by wangjy2002
[论文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 Russ_ss 2026-03-25 5/250 2026-03-27 10:49 by 陆小果画大饼
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 351求调剂 +4 麦克阿磊 2026-03-24 4/200 2026-03-27 00:32 by wxiongid
[考研] 341求调剂 +7 青柠檬1 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:19 by wxiongid
[考研] 求调剂 +8 Auroracx 2026-03-22 8/400 2026-03-26 19:55 by 不吃魚的貓
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考研] 求调剂 +6 研研,接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 280分求调剂 一志愿085802 +4 PUMPT 2026-03-22 7/350 2026-03-22 22:13 by 星空星月
信息提示
请填处理意见