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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

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虫号: 541450
注册: 2008-04-08
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。

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1楼2008-12-10 10:52:34

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millan23

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 3
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性别: GG
专业: 药剂学

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q

不需要，仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。

赞一下(10人)

以头撞墙，墙破而头不破

7楼2008-12-24 16:03:19

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wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)

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专业: 天然药物化学

★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 3Q~~！ (*^__^*)

what is参比品？
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行，熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础

赞一下(10人)

2楼2008-12-10 12:24:27

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liushaolin

应助: (幼儿园)
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虫号: 665897

当然要呀，不然怎么对照呀。我也和你差不多吧，刚做这个

3楼2008-12-10 13:27:48

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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

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专业: 药物学其他科学问题

★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与

呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品（含量。有关物质）。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品

赞一下(10人)

4楼2008-12-10 13:41:34

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