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铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。

1楼2008-12-10 10:52:34

铁虫 (小有名气)

★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与

引用回帖:

Originally posted by millan23 at 2008-12-24 16:03:
不需要，仿制药仿的是标准而不是药。你只要能证明自己报的药是稳定的就可以了。

错误！

奇怪怎么版主还给奖励！

仿制药不是仿标准！

参照cde：

从注册角度浅谈如何提高仿制药的质量：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=2352

从“已有国家标准药品”到“仿制药”：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=3037

8楼2008-12-24 19:56:06

铁虫 (小有名气)

引用回帖:

Originally posted by baoying1225 at 2008-12-10 10:52:
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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放 ...

建议您还是先学习，多搜索再来问！

9楼2008-12-24 19:59:54

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