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仿制片剂 溶出问题 已有1人参与
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仿制药小白，过程中遇到好多好多问题 请教大家：主药 甘露醇 MCC CMSNa PVPk30 硬脂酸镁 欧巴代包衣，粉末直压仿制一种片剂（原研是湿法制粒的，但老师就想直压）。原研在水中溶出15分钟大于85％，我之前做的处方也确实能达到。这学期开始，由于之前用的CMSNa没有了 换用同厂家同型号的做同处方的 结果差异特别大！现在水15分钟低的60％高的也只有77％。我发现片子溶出时，片子先成圆柱形堆积底部，然后逐渐从中间断开分成两个小团块，同时杯底部是辅料粉末堆积。 另外，由于另外三个介质中溶出都比原研快，我考察过减少CMSNa用量的，水中溶出时，粉末很快分散在水中，但是测溶出度5分钟点是最大的，后面的点溶出度降下去了，而且过膜是特别特别堵。 现在我最大的问题是无法重现之前摸索好的最佳处方，好烦好烦 感觉这样下去即使调整处方也没什么意义阿 麻烦大家帮我分析分析！谢谢啦 发自小木虫Android客户端 |
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5楼2016-10-26 18:43:34
【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
抱抱女王: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢(*°∀°)=3 2016-10-26 18:48:02
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抱抱女王: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢(*°∀°)=3 2016-10-26 18:48:02
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能排除原厂家的羧甲基纤维板钠的质量不一致的可能吗？？？ 发自小木虫Android客户端 |
2楼2016-10-21 12:34:35
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既然是仿制，原则性 只要最终的四条溶出曲线一致（处方和工艺可以不完全一样）也可以的啊！至少现在有很多专家这样说 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
抱抱女王3楼2016-10-21 12:37:52
【答案】应助回帖
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你所用的溶出方法是？ 篮法？桨法？ 其实我对这两种方法一致不是很认可。 这两种方法 要不就是评价重新性差，要不就是评价过度，导致溶出评价不一致。 无法从根本上真实反应制剂的内在质量差异 发自小木虫Android客户端 |
4楼2016-10-21 12:42:26
