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心痛药品投招标：劣迹企业为何依然入围？
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药品招投标首先应该确保质量优先，而如果连标书上明文规定不具备投标资格的劣迹企业仍能堂而皇之参与竞争，那么这是对守法企业的不公平。 日前，海南省政府采购中心公布了海南省2012年度非基本药物集中采购项目的评审结果公示。此次招标条款虽然相对而言更重视药品质量，但笔者发现，预入围的药品中，有不少生产企业曾被国家和省级药品监督管理部门公布有生产劣药甚至假药的记录。 例如，2013年曾被媒体曝光在维C银翘片生产过程中使用非药用部位替代山银花投料的广药集团广西盈康药业，其性质属于生产假药，事后被广西壮族自治区食品药品监督管理局收回了片剂药品GMP证书，但该公司的“参梅养胃颗粒”和“三味清热止痒洗剂”赫然出现在海南省药品招标预入围产品名单。而去年曾因胶囊产品铬含量超标而被曝光的修正药业，也有数个品种预入围。讽刺的是，笔者查阅了《2012年海南省医疗机构药品（非基本药物）集中采购实施方案》，发现按照方案的规则，凡2010年以来被省级以上药品监督管理部门曝光有生产假药记录的企业，以及有2次以上（含2次）生产劣药记录的企业，均应取消企业投标资格。 长期以来，药品质量公告大多在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局官网发布，而没有在大众传媒上定期公布。这导致关注药品质量的公众基本上没有便利知晓信息的途径。同时，媒体监督的欠缺使相关部门对涉事企业和个人的处理往往不够严厉，一些屡次上榜的问题企业甚至我行我素，死猪不怕开水烫，比如：河南龙源药业的小容量注射剂近年来抽检九十多个批次，有八十多个批次不合格。一直到去年5月，一名患者死于严重的药品质量问题才得到严肃处理。这都与药品质量公告信息发布渠道不畅，披露信息不及时、不全面等因素有关。 一位不愿透露姓名的业内人士对笔者表示，药品招投标首先应该确保质量优先，而如果连标书上明文规定不具备投标资格的劣迹企业仍能堂而皇之参与竞争，那么这是对守法企业的不公平。 在他看来，媒体应该加大监督的力度，向公众常态化地传递药品质量公告相关信息。同时，由于我国尚未完成仿制药一致性评价，在中成药领域也普遍存在质量标准水平不高、同种不同标的现象，这也给一些不自觉的企业提供了做手脚的空间，药品监督管理部门应加快西药仿制药一致性评价和中成药质量标准提升、统一的工作。此外，对于一些近年来频繁上榜各地药品质量公告不合格榜单的企业，应该考虑在药品再注册时对其严加审查，甚至应该取消其再注册的资格。 笔者总结了部分2010年以来有2次以上生产劣药记录的药品生产企业名单： 修正药业集团股份有限公司： 广东省2009年第四季度药品质量公告（2010年）通报，炎可宁片（批号071217）重量差异不合格。 国家食品药品监督管理局2012年胶囊剂抽检结果通报，芬布芬胶囊（批号100906）空心胶囊铬含量不合格；酚咖麻敏胶囊（批号111010、110114）空心胶囊铬含量不合格。 四川省2012年第1期药品质量公告显示，舒心颗粒（批号100608）性状、装量差异不合格。 浙江东日药业有限公司： 浙江省药品质量公告2009年第4期（2010年3月19日发布）通报，盐酸小檗碱片1个（生产批号081202）溶出度不合格。 浙江省药品质量公告2010年第1期通报，盐酸小檗碱片（生产批号090301、090801）溶出度不合格。 四川省药品质量公告2012年第1期通报，盆炎净胶囊（批号101001）装量差异不合格。 2012年5月国家食品药品监督管理局通报，痛经胶囊（生产批号110101）、诺氟沙星胶囊（生产批号11030）1空心胶囊铬含量不合格。 黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司： 浙江省药品质量公告2010年第1期通报，痹痛宁胶囊（生产批号090102）装量差异不合格。 广东省药品质量公告2010年第4季度（总第48期）通报，牛黄消炎片（生产批号090301）性状不合格。 白山市长白山制药有限责任公司： 四川省药品质量公告2010年1期通报，痰咳净片（生产批号080804）重量差异不合格 2012年5月国家食品药品监督管理局通报，溃疡灵胶囊（生产批号101102）空心胶囊铬含量不合格。 陕西白鹿制药股份有限公司： 山西省药品质量公告2012年第4期通报，银黄口服液（生产批号120348、120519）含量测定不合格。 湖南省回春堂药业有限公司： 2011年下半年天津市非基本药物品种抽检显示，桑菊感冒颗粒（批号20110502）溶化性不合格。 国家食品药品监督管理总局质量公报2013年第2期显示，益母草颗粒（批号20120110）含量測定不合格。 国家食品药品监督管理总局质量公报2013年第4期显示，银黄颗粒（批号20120209）溶化性、含量测定（金银花提取物）不合格。 湖南迪诺制药有限公司： 福建省药品质量公告总第31期（2010年4月发布）通报，细辛脑注射液氢离子浓度指数不合格。 国家药品质量公告（2012年第6期，总第94期）通报，奥美拉唑肠溶胶囊释放度不合格。 贵州恒霸药业有限责任公司： 湖北省2010年第四季度药品质量公告显示，痹痛宁胶囊（生产批号20090919A）显微特征和薄层色谱鉴别不合格。 2012年贵州省胶囊剂药品监督抽检情況通报，痹痛宁胶囊（生产批号20111003）空心胶囊铬含量不合格。 http://www.cn-healthcare.com/new ... content_434368.html |
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