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tushuang
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胶囊漂浮在介质表面的实验结果如何呢?
当10版药典推广时,05版就作废了,当然以10版为准。
既然纠结,何不都做呢?进行实验现象以及结果的比较,再做决定
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at 2014-02-11 17:23:17
胶囊漂浮在介质表面的实验结果如何呢?
当10版药典推广时,05版就作废了,当然以10版为准。
既然纠结,何不都做呢?进行实验现象以及结果的比较,再做决定
省所老师的做法是:如果漂浮,加沉降蓝;如果不漂,就没必要加沉降蓝。
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gwmgyp
3楼
2014-02-11 18:00:35
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gwmgyp
at 2014-02-11 18:00:35
省所老师的做法是:如果漂浮,加沉降蓝;如果不漂,就没必要加沉降蓝。...
我觉得最好还是拿数据看看
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4楼
2014-02-12 08:20:08
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at 2014-02-12 08:20:08
我觉得最好还是拿数据看看...
拿数据看,又有以什么标准来判断的问题,漂浮在上面与原研不一致、甚至不合格;但加了沉降蓝结果又与原研一致,且合格的情况咋处理?还是出现这种情况再加沉降蓝?
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2014-02-12 09:35:08
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如果如你说的原研不加沉降蓝溶出度只有70%几,加沉降蓝接近100%。那你就应该加沉降蓝。
另外你这个产品没有查FDA溶出方法数据库吗?一般按照那个方法来
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10版Ch P 只有在品种各论项下规定要求使用沉降蓝时 才可使用
加不加沉降蓝 不能简单的只看加了沉降蓝 溶出度增加与否
需要详细的验证
最好能查到原研标准
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9楼
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