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咆哮诗人

木虫 (正式写手)

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[交流] 请教有关物质方法学验证时的问题，注册申报资料用！

某化学药起始物料制定质量标准时，有一个异构体杂质定为不得检出，请问做有关物质和含量方法学验证时，应该做什么内容呢？
对于该物质和定为不得检出的杂质来说，在做方法学验证时，我应该做什么工作呢？

谢谢大家的回复！

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1楼 2016-08-26 21:21:36

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咆哮诗人

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引用回帖:

7楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-26 23:00:58
特别注意的点应该是旋光度跟手型色谱法分离吧。最好要有两种异构体的对照品。通过主成分对照品确定旋光度范围（一般含另一种异构体的话旋光度结果会往一侧偏离），由此确定限度。另外如果用液相色谱检测含量以及异构 ...

方法学的话，不用做了吗？