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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教有关物质方法学验证时的问题，注册申报资料用！
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咆哮诗人

木虫 (正式写手)

[交流] 请教有关物质方法学验证时的问题，注册申报资料用！

某化学药起始物料制定质量标准时，有一个异构体杂质定为不得检出，请问做有关物质和含量方法学验证时，应该做什么内容呢？
对于该物质和定为不得检出的杂质来说，在做方法学验证时，我应该做什么工作呢？

谢谢大家的回复！
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1楼 2016-08-26 21:21:36
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lcx633123

银虫 (小有名气)
★
咆哮诗人(金币+1): 谢谢参与
特别注意的点应该是旋光度跟手型色谱法分离吧。最好要有两种异构体的对照品。通过主成分对照品确定旋光度范围（一般含另一种异构体的话旋光度结果会往一侧偏离），由此确定限度。另外如果用液相色谱检测含量以及异构体杂质的话，用手型色谱法，用杂质异构体对照品定位，样品在杂质异构体出峰时间不得检出。
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7楼2016-08-26 23:00:58
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咆哮诗人

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-26 23:00:58
特别注意的点应该是旋光度跟手型色谱法分离吧。最好要有两种异构体的对照品。通过主成分对照品确定旋光度范围（一般含另一种异构体的话旋光度结果会往一侧偏离），由此确定限度。另外如果用液相色谱检测含量以及异构 ...

方法学的话，不用做了吗？
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8楼2016-08-26 23:15:44
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lcx633123

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 咆哮诗人 at 2016-08-26 23:15:44
方法学的话，不用做了吗？...

当然要啊，我只是指出特别之处，其他的按通则去做呗。当然可能还有别的细节项目我没说到，抱歉我只做过一般的方法学，如果有错漏的还请见谅。
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10楼2016-08-26 23:45:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★
咆哮诗人(金币+1): 谢谢参与
以前怎么做，现在还怎么做，方法学验证都是一样的。不论定的限度如何，都应首先保证组分能够被准确检出，即专属性，所以首先建立方法，定位、定量。既然定的这么严格，那么检出限就不能太大，最好建立灵敏度高的方法，比如液相色谱法。
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12楼2016-08-27 08:53:51
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