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咆哮诗人

木虫 (正式写手)

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[交流] 请教有关物质方法学验证时的问题，注册申报资料用！

某化学药起始物料制定质量标准时，有一个异构体杂质定为不得检出，请问做有关物质和含量方法学验证时，应该做什么内容呢？
对于该物质和定为不得检出的杂质来说，在做方法学验证时，我应该做什么工作呢？

谢谢大家的回复！

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1楼 2016-08-26 21:21:36

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lcx633123

银虫 (小有名气)

应助: 34 (小学生)
金币: 20.1
帖子: 198
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虫号: 3789925

★
咆哮诗人(金币+1): 谢谢参与

特别注意的点应该是旋光度跟手型色谱法分离吧。最好要有两种异构体的对照品。通过主成分对照品确定旋光度范围（一般含另一种异构体的话旋光度结果会往一侧偏离），由此确定限度。另外如果用液相色谱检测含量以及异构体杂质的话，用手型色谱法，用杂质异构体对照品定位，样品在杂质异构体出峰时间不得检出。

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7楼2016-08-26 23:00:58

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咆哮诗人

木虫 (正式写手)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 3343.7
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在线: 143.1小时
虫号: 1389569

引用回帖:

7楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-26 23:00:58
特别注意的点应该是旋光度跟手型色谱法分离吧。最好要有两种异构体的对照品。通过主成分对照品确定旋光度范围（一般含另一种异构体的话旋光度结果会往一侧偏离），由此确定限度。另外如果用液相色谱检测含量以及异构 ...

方法学的话，不用做了吗？

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8楼2016-08-26 23:15:44

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