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海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊，如下图所示的内容要写合成工艺路线，如果只有一步成盐反应，需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
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1楼 2016-08-18 16:38:04
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
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海航(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖参与交流 2016-08-24 09:43:43
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-20 13:43:39
CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。...

我这儿还有一个官方的：原料药立卷审查技术标准
其中对工艺研究内容是这样界定的：
S2.工艺研究
S2.1是否为粗品精制制备原料药        □是★       □否
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药        □是★，□否，□不适用（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况）
明确规定的是粗品精制和经一步成盐的为重大缺陷项，直接不批准。
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18楼2016-08-23 15:13:55
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812616318

木虫 (小有名气)
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海航: 金币+1, 非常感谢，成盐是我们工艺中的一个步骤，前期还是做了一些研究的 2016-08-20 09:27:15
一步成盐反应，基本不可能被批，不如尽早往前研究，而且只做一步成盐反应，杂质研究较为困难

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8楼2016-08-19 13:52:41
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
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海航: 金币+2, 恩恩，谢谢， 2016-08-20 09:30:59
要写呀，这是你API的生产步骤，为什么不写？只是简单一步成盐的工艺申报难度较大，因为杂质来源、杂质控制较难；但是，不是不可以，只要把原料研究透彻，把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
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4楼2016-08-19 09:26:31
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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海航: 金币+2, 恩恩，就是你说的这个情况呢，不是只有一步成盐反应，，，不过多谢赐教，刚入职场的我还是有很多要向大家学习的啊 2016-08-20 09:30:11
成盐必须写入CTD，但是成盐不作为一步反应。如果你申报工艺只有一步成盐，除非起始物料为药用原料药且有合法来源。或者动、植物提取、发酵，否则不可能批准。动、植物提取、发酵也必须在申报工艺中体现。
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6楼2016-08-19 10:42:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
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海航: 金币+2, 哦，，非常感谢，成盐是我提取分离结合成盐的工艺，只是不太清楚这个一步反应算不算合成反应 2016-08-20 09:28:54
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-19 09:01:27
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）

中国法规没有限定，一般根据欧盟看齐，至少一步半（酯化、水解算半步。成盐不算反应步骤）；另外要求母核、手性中心等最好不外购。
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7楼2016-08-19 10:44:56
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198505

新虫 (小有名气)
★
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你们的合成技术还得提高啊，一半合成一点技术含量都没有
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14楼2016-08-22 08:39:28
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普通回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
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貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）
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2楼2016-08-19 09:01:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
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海航: 金币+2, 好的，多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大，仅仅是一步成盐，你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢，很难保障啊，一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧，实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制，再和CDE专家交流沟通，不过困难重重，基本上就没希望。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-08-19 09:05:22
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xhd1_moon

银虫 (正式写手)
★
海航: 金币+1, 恩，是呢 2016-08-20 09:30:26
确实，太短了。
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5楼2016-08-19 09:46:13
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海航

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-19 09:01:27
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）

嗯嗯，谢谢
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9楼2016-08-20 09:31:48
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cricket8293

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
除非楼主的用已有批件的API做原料，否则指定挂掉的。
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10楼2016-08-20 13:26:24
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