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海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊，如下图所示的内容要写合成工艺路线，如果只有一步成盐反应，需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
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1楼 2016-08-18 16:38:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 好的，多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大，仅仅是一步成盐，你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢，很难保障啊，一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧，实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制，再和CDE专家交流沟通，不过困难重重，基本上就没希望。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-08-19 09:05:22
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）
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2楼2016-08-19 09:01:27
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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海航: 金币+2, 恩恩，谢谢， 2016-08-20 09:30:59
要写呀，这是你API的生产步骤，为什么不写？只是简单一步成盐的工艺申报难度较大，因为杂质来源、杂质控制较难；但是，不是不可以，只要把原料研究透彻，把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
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4楼2016-08-19 09:26:31
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 恩恩，就是你说的这个情况呢，不是只有一步成盐反应，，，不过多谢赐教，刚入职场的我还是有很多要向大家学习的啊 2016-08-20 09:30:11
成盐必须写入CTD，但是成盐不作为一步反应。如果你申报工艺只有一步成盐，除非起始物料为药用原料药且有合法来源。或者动、植物提取、发酵，否则不可能批准。动、植物提取、发酵也必须在申报工艺中体现。
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6楼2016-08-19 10:42:02
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