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申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
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申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊,如下图所示的内容要写合成工艺路线,如果只有一步成盐反应,需不需要写这个步骤呢
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2016-08-18 16:38:04
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海航: 金币+2, 恩恩,就是你说的这个情况呢,不是只有一步成盐反应,,,不过多谢赐教,刚入职场的我还是有很多要向大家学习的啊
2016-08-20 09:30:11
成盐必须写入CTD,但是成盐不作为一步反应。如果你申报工艺只有一步成盐,除非起始物料为药用原料药且有合法来源。或者动、植物提取、发酵,否则不可能批准。动、植物提取、发酵也必须在申报工艺中体现。
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6楼
2016-08-19 10:42:02
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貌似必需超过四步吧(不含精制,PS:我不做合成,记得CTD资料曾经培训有提到过)
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2楼
2016-08-19 09:01:27
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2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大,仅仅是一步成盐,你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢,很难保障啊,一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧,实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制,再和CDE专家交流沟通,不过困难重重,基本上就没希望。
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我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼
2016-08-19 09:05:22
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2016-08-20 09:30:59
要写呀,这是你API的生产步骤,为什么不写?只是简单一步成盐的工艺申报难度较大,因为杂质来源、杂质控制较难;但是,不是不可以,只要把原料研究透彻,把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
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4楼
2016-08-19 09:26:31
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