应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
221/3返回列表123下一页
查看: 2375  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊，如下图所示的内容要写合成工艺路线，如果只有一步成盐反应，需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
捕获.PNG
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-08-18 16:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖参与交流 2016-08-24 09:43:43
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-20 13:43:39
CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。...

我这儿还有一个官方的：原料药立卷审查技术标准
其中对工艺研究内容是这样界定的：
S2.工艺研究
S2.1是否为粗品精制制备原料药        □是★       □否
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药        □是★，□否，□不适用（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况）
明确规定的是粗品精制和经一步成盐的为重大缺陷项，直接不批准。
赞一下(4人) 回复此楼
18楼2016-08-23 15:13:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

812616318

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+1, 非常感谢，成盐是我们工艺中的一个步骤，前期还是做了一些研究的 2016-08-20 09:27:15
一步成盐反应，基本不可能被批，不如尽早往前研究，而且只做一步成盐反应，杂质研究较为困难

发自小木虫Android客户端
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2016-08-19 13:52:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 恩恩，谢谢， 2016-08-20 09:30:59
要写呀，这是你API的生产步骤，为什么不写？只是简单一步成盐的工艺申报难度较大，因为杂质来源、杂质控制较难；但是，不是不可以，只要把原料研究透彻，把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2016-08-19 09:26:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 恩恩，就是你说的这个情况呢，不是只有一步成盐反应，，，不过多谢赐教，刚入职场的我还是有很多要向大家学习的啊 2016-08-20 09:30:11
成盐必须写入CTD，但是成盐不作为一步反应。如果你申报工艺只有一步成盐，除非起始物料为药用原料药且有合法来源。或者动、植物提取、发酵，否则不可能批准。动、植物提取、发酵也必须在申报工艺中体现。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2016-08-19 10:42:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 哦，，非常感谢，成盐是我提取分离结合成盐的工艺，只是不太清楚这个一步反应算不算合成反应 2016-08-20 09:28:54
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-19 09:01:27
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）

中国法规没有限定，一般根据欧盟看齐，至少一步半（酯化、水解算半步。成盐不算反应步骤）；另外要求母核、手性中心等最好不外购。
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2016-08-19 10:44:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

198505

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们的合成技术还得提高啊，一半合成一点技术含量都没有
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2016-08-22 08:39:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）
赞一下 回复此楼
2楼2016-08-19 09:01:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 好的，多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大，仅仅是一步成盐，你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢，很难保障啊，一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧，实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制，再和CDE专家交流沟通，不过困难重重，基本上就没希望。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-08-19 09:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhd1_moon

银虫 (正式写手)
★
海航: 金币+1, 恩，是呢 2016-08-20 09:30:26
确实，太短了。
回复此楼
5楼2016-08-19 09:46:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海航

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-19 09:01:27
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）

嗯嗯，谢谢
回复此楼
9楼2016-08-20 09:31:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cricket8293

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
除非楼主的用已有批件的API做原料，否则指定挂掉的。
赞一下 回复此楼
10楼2016-08-20 13:26:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 海航 的主题更新
221/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭