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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+1, 哦，好的，谢谢 2016-09-01 14:47:49
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-08-19 10:44:56
中国法规没有限定，一般根据欧盟看齐，至少一步半（酯化、水解算半步。成盐不算反应步骤）；另外要求母核、手性中心等最好不外购。...

CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2016-08-20 13:43:39
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小朋友681

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖参与交流，多谢赐教 2016-08-24 09:43:17
海航: 金币+1, 恩恩，谢谢 2016-09-01 14:48:15
一般确实三步左右，但是要根据具体路线来定，起始物料最好是成品母核的一个片段，成盐和精制这些都不算是一步反应。如果一步成盐，必须是有合法来源的药用原料。
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努力学习！！！加油吧
12楼2016-08-20 16:35:02
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baozi373

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你好，我想咨询一下关于工艺路线画法的问题，看了一些资料，工艺路线的画法都不太一样，想问一下有么有什么标准，你们的这个画法看着挺好看的，这是你们画的吗？
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13楼2016-08-22 08:38:43
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198505

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们的合成技术还得提高啊，一半合成一点技术含量都没有
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14楼2016-08-22 08:39:28
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天王2

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-20 13:43:39
CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。...

CDEl专家提的，但是法规里没有
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15楼2016-08-22 09:43:16
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星海慧儿

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木虫精灵

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by 天王2 at 2016-08-22 09:43:16
CDEl专家提的，但是法规里没有...

嗯，是的，不过企业最好还是报三步以上吧，如果没有特别强的理由的话。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
16楼2016-08-22 09:57:27
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89458976

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
模糊记得，好像未成盐部分是已入药典的API，一步成盐可以。
不然不行。
不知道有没记错
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有机合成低端人士
17楼2016-08-22 10:39:28
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖参与交流 2016-08-24 09:43:43
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-20 13:43:39
CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。...

我这儿还有一个官方的：原料药立卷审查技术标准
其中对工艺研究内容是这样界定的：
S2.工艺研究
S2.1是否为粗品精制制备原料药        □是★       □否
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药        □是★，□否，□不适用（原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况）
明确规定的是粗品精制和经一步成盐的为重大缺陷项，直接不批准。
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18楼2016-08-23 15:13:55
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
18楼: Originally posted by mouse103 at 2016-08-23 15:13:55
我这儿还有一个官方的：原料药立卷审查技术标准
其中对工艺研究内容是这样界定的：
S2.工艺研究
S2.1是否为粗品精制制备原料药        □是★       □否
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药        □是★ ...

还是你牛
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
19楼2016-08-23 15:20:52
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海航

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by 198505 at 2016-08-22 08:39:28
你们的合成技术还得提高啊，一半合成一点技术含量都没有

恩恩，我们主要不搞合成，，只是会遇到一个这样的步骤，就不清楚了
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20楼2016-09-01 14:49:20
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