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海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊,如下图所示的内容要写合成工艺路线,如果只有一步成盐反应,需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖参与交流 2016-08-24 09:43:43
引用回帖:
11楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-08-20 13:43:39
CDE培训时候,审评专家多次提到,原则上申报至少三步。...

我这儿还有一个官方的:原料药立卷审查技术标准
其中对工艺研究内容是这样界定的:
S2.工艺研究
S2.1是否为粗品精制制备原料药        □是★       □否
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药        □是★,□否,□不适用(原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药的情况)
明确规定的是粗品精制和经一步成盐的为重大缺陷项,直接不批准。
18楼2016-08-23 15:13:55
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
貌似必需超过四步吧(不含精制,PS:我不做合成,记得CTD资料曾经培训有提到过)
2楼2016-08-19 09:01:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航: 金币+2, 好的,多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大,仅仅是一步成盐,你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢,很难保障啊,一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧,实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制,再和CDE专家交流沟通,不过困难重重,基本上就没希望。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2016-08-19 09:05:22
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航: 金币+2, 恩恩,谢谢, 2016-08-20 09:30:59
要写呀,这是你API的生产步骤,为什么不写?只是简单一步成盐的工艺申报难度较大,因为杂质来源、杂质控制较难;但是,不是不可以,只要把原料研究透彻,把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
4楼2016-08-19 09:26:31
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