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海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊，如下图所示的内容要写合成工艺路线，如果只有一步成盐反应，需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
捕获.PNG
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1楼 2016-08-18 16:38:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+1, 哦，好的，谢谢 2016-09-01 14:47:49
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-08-19 10:44:56
中国法规没有限定，一般根据欧盟看齐，至少一步半（酯化、水解算半步。成盐不算反应步骤）；另外要求母核、手性中心等最好不外购。...

CDE培训时候，审评专家多次提到，原则上申报至少三步。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2016-08-20 13:43:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
貌似必需超过四步吧（不含精制，PS：我不做合成，记得CTD资料曾经培训有提到过）
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2楼2016-08-19 09:01:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
海航: 金币+2, 好的，多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大，仅仅是一步成盐，你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢，很难保障啊，一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧，实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制，再和CDE专家交流沟通，不过困难重重，基本上就没希望。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-08-19 09:05:22
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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海航: 金币+2, 恩恩，谢谢， 2016-08-20 09:30:59
要写呀，这是你API的生产步骤，为什么不写？只是简单一步成盐的工艺申报难度较大，因为杂质来源、杂质控制较难；但是，不是不可以，只要把原料研究透彻，把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
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4楼2016-08-19 09:26:31
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