24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2505  |  回复: 21
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

海航

新虫 (初入文坛)

[交流] 申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊

药品申报资料中只有一步成盐的反应能不能叫合成啊,如下图所示的内容要写合成工艺路线,如果只有一步成盐反应,需不需要写这个步骤呢

申报资料中一步成盐反应能不能叫合成啊
捕获.PNG
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航: 金币+1, 哦,好的,谢谢 2016-09-01 14:47:49
引用回帖:
7楼: Originally posted by mouse103 at 2016-08-19 10:44:56
中国法规没有限定,一般根据欧盟看齐,至少一步半(酯化、水解算半步。成盐不算反应步骤);另外要求母核、手性中心等最好不外购。...

CDE培训时候,审评专家多次提到,原则上申报至少三步。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
11楼2016-08-20 13:43:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 22 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
貌似必需超过四步吧(不含精制,PS:我不做合成,记得CTD资料曾经培训有提到过)
2楼2016-08-19 09:01:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航: 金币+2, 好的,多谢大家的建议 2016-08-20 09:31:21
你这个申报难度很大,仅仅是一步成盐,你的起始物料对产品质量的影响你如何做到可控呢,很难保障啊,一般要求至少三步。建议你还是往前再做做吧,实在不行看看原料厂家能否提供详细的产品合成工艺和质量控制,再和CDE专家交流沟通,不过困难重重,基本上就没希望。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2016-08-19 09:05:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
海航: 金币+2, 恩恩,谢谢, 2016-08-20 09:30:59
要写呀,这是你API的生产步骤,为什么不写?只是简单一步成盐的工艺申报难度较大,因为杂质来源、杂质控制较难;但是,不是不可以,只要把原料研究透彻,把起始物料的质量、潜在的杂质进行充分研究也是可以的
4楼2016-08-19 09:26:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂推荐 材料 304 +15 荷包蛋hyj 2026-03-26 15/750 2026-03-28 04:13 by fmesaito
[考研] 331环境科学与工程求调剂 +3 熠然好运气 2026-03-27 3/150 2026-03-28 04:11 by fmesaito
[考研] 291求调剂 +7 孅華 2026-03-22 7/350 2026-03-28 04:02 by fmesaito
[考研] 295材料工程专硕求调剂 +6 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 03:51 by fmesaito
[考研] 085602 307分 求调剂 +6 不知道叫什么! 2026-03-26 6/300 2026-03-27 22:00 by 催化大白
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 求调剂 +4 零八# 2026-03-27 4/200 2026-03-27 18:07 by yu221
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[材料工程] 一志愿C9材料与化工专业总分300求调剂 +7 曼111 2026-03-24 8/400 2026-03-27 13:53 by 杨杨杨紫
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工 264分各科过A区国家线 +10 哈哈157349 2026-03-21 10/500 2026-03-27 13:06 by zzll406
[考研] 321求调剂 +4 璞玉~~ 2026-03-25 4/200 2026-03-27 11:41 by sanrepian
[考研] 085600材料与化工306 +10 z1z2z3879 2026-03-21 11/550 2026-03-27 11:31 by wangjy2002
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 316求调剂 +5 江辞666 2026-03-26 5/250 2026-03-27 08:08 by hypershenger
[考研] 329求调剂 +5 1() 2026-03-22 5/250 2026-03-26 20:40 by fmesaito
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap- 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[考研] 一志愿上海交大生物与医药专硕324分,求调剂 +6 jiajunX 2026-03-22 6/300 2026-03-25 23:05 by licg0208
[考研] 各位老师您好:本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 求调剂 +6 研研,接电话 2026-03-24 7/350 2026-03-24 17:01 by barlinike
[考研] 080500求调剂 +3 zzzzfan 2026-03-24 3/150 2026-03-24 16:38 by barlinike
信息提示
请填处理意见