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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑 已有3人参与

对于原料药CTD申报资料，杂质谱分析所列出的杂质都需要对照品吗？没有对照品，但是评估可能存在的杂质能不能把结构列到资料的杂质谱分析的表格上去，求各位大神指点迷津。
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1楼 2016-08-12 10:54:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

812616318

木虫 (小有名气)
列出的杂质应该要做结构确证吧，推测的结构怎么能往上写

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7楼2016-08-12 15:33:50
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
杂质研究越充分越好，能分离出来的杂质要尽可能的分离出来做结构鉴定。
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12楼2016-08-15 14:49:23
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hichemcz40

木虫 (著名写手)
理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！
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知足常乐
13楼2016-08-16 08:04:39
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小刀的飞刀

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+6, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:46:57
可以呀
分析潜在杂质，通过起始原料和工艺情况，分析哪些杂质可能存在，并分析去除步骤和去除方法
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2楼2016-08-12 11:14:09
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Jngxq

木虫 (著名写手)
如果是你自己制定的杂质谱,个人感觉,你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向,相应的定性,定量方法,该结构鉴定的还得结构鉴定,未超过鉴定限的杂质,在排除高毒性,基因毒性等情况下,可以当未知杂质进行控制
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9楼2016-08-13 10:42:00
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普通回帖

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-08-12 11:42:58
没有鉴定过的杂质，只凭推测不能放入杂质谱分析，要有证明
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3楼2016-08-12 11:27:08
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小刀的飞刀 at 2016-08-12 11:14:09
可以呀
分析潜在杂质，通过起始原料和工艺情况，分析哪些杂质可能存在，并分析去除步骤和去除方法

有些潜在杂质没有对照品，我们只是通过工艺推测它们的结构，没有做结构确证。
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4楼2016-08-12 11:29:28
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小刀的飞刀 at 2016-08-12 11:14:09
可以呀
分析潜在杂质，通过起始原料和工艺情况，分析哪些杂质可能存在，并分析去除步骤和去除方法

这些杂质没做结构确证，只是理论推测存在的
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5楼2016-08-12 11:30:45
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-08-12 11:29:28
有些潜在杂质没有对照品，我们只是通过工艺推测它们的结构，没有做结构确证。...

那你如何知道你推测的杂质有没有出峰，出在哪个峰呢。你即使做了LCMS打出了分子量都不够有说服力。还是老老实实分出来做结构鉴定吧。
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6楼2016-08-12 12:40:21
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:46:11
理论分析的杂质可以写上去呀，为什么不可以？理论分析的杂质分两类：1、能得到样品的，包括分析可能产生的，进行分析验证；2、得不到样品的，特别是理论分析不可能产生的，对其进行冲的理论分析，最好进行佐证。现在很多人对得不到的杂质都避而不谈，并不见的是好事
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8楼2016-08-12 15:41:11
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276212933

木虫 (著名写手)
任何数据都行还有充足的依据  没有表证过 再充分的理论推测都不行！

发自小木虫Android客户端
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黑夜过后的光芒有多美
10楼2016-08-13 17:33:48
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