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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑 已有3人参与

对于原料药CTD申报资料,杂质谱分析所列出的杂质都需要对照品吗?没有对照品,但是评估可能存在的杂质能不能把结构列到资料的杂质谱分析的表格上去,求各位大神指点迷津。
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
4楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-08-12 11:29:28
有些潜在杂质没有对照品,我们只是通过工艺推测它们的结构,没有做结构确证。...

那你如何知道你推测的杂质有没有出峰,出在哪个峰呢。你即使做了LCMS打出了分子量都不够有说服力。还是老老实实分出来做结构鉴定吧。
6楼2016-08-12 12:40:21
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查看全部 17 个回答

小刀的飞刀

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+6, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:46:57
可以呀
分析潜在杂质,通过起始原料和工艺情况,分析哪些杂质可能存在,并分析去除步骤和去除方法
2楼2016-08-12 11:14:09
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-08-12 11:42:58
没有鉴定过的杂质,只凭推测不能放入杂质谱分析,要有证明
3楼2016-08-12 11:27:08
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 小刀的飞刀 at 2016-08-12 11:14:09
可以呀
分析潜在杂质,通过起始原料和工艺情况,分析哪些杂质可能存在,并分析去除步骤和去除方法

有些潜在杂质没有对照品,我们只是通过工艺推测它们的结构,没有做结构确证。
4楼2016-08-12 11:29:28
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