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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑 已有3人参与

对于原料药CTD申报资料，杂质谱分析所列出的杂质都需要对照品吗？没有对照品，但是评估可能存在的杂质能不能把结构列到资料的杂质谱分析的表格上去，求各位大神指点迷津。
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1楼 2016-08-12 10:54:49
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:46:11
理论分析的杂质可以写上去呀，为什么不可以？理论分析的杂质分两类：1、能得到样品的，包括分析可能产生的，进行分析验证；2、得不到样品的，特别是理论分析不可能产生的，对其进行冲的理论分析，最好进行佐证。现在很多人对得不到的杂质都避而不谈，并不见的是好事
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8楼2016-08-12 15:41:11
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小刀的飞刀

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+6, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:46:57
可以呀
分析潜在杂质，通过起始原料和工艺情况，分析哪些杂质可能存在，并分析去除步骤和去除方法
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2楼2016-08-12 11:14:09
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
奈尔摩尔: 金币+2, ★★★很有帮助 2016-08-12 11:42:58
没有鉴定过的杂质，只凭推测不能放入杂质谱分析，要有证明
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3楼2016-08-12 11:27:08
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小刀的飞刀 at 2016-08-12 11:14:09
可以呀
分析潜在杂质，通过起始原料和工艺情况，分析哪些杂质可能存在，并分析去除步骤和去除方法

有些潜在杂质没有对照品，我们只是通过工艺推测它们的结构，没有做结构确证。
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4楼2016-08-12 11:29:28
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