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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑
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chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-08-12 11:29:28
有些潜在杂质没有对照品，我们只是通过工艺推测它们的结构，没有做结构确证。...

杂质分析资料是要定量的，你光凭推测，这种资料递上去审评员绝对会提一堆杂质研究问题

发自小木虫Android客户端
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11楼2016-08-14 22:46:22
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nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
杂质研究越充分越好，能分离出来的杂质要尽可能的分离出来做结构鉴定。
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12楼2016-08-15 14:49:23
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hichemcz40

木虫 (著名写手)
理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！
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知足常乐
13楼2016-08-16 08:04:39
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hichemcz40 at 2016-08-16 08:04:39
理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！

谢谢你的回复
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14楼2016-08-16 08:26:12
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shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2016-08-13 10:42:00
如果是你自己制定的杂质谱,个人感觉,你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向,相应的定性,定量方法,该结构鉴定的还得结构鉴定,未超过鉴定限的杂质,在排除高毒性,基因毒性等情况下,可以当未知杂质进行控制

你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向，定量方法

这个好难！

请教下，中间体很多大于0.1%的杂质，要确定结构吗？
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15楼2016-08-24 09:25:10
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小刀的飞刀

新虫 (小有名气)
内容已删除
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16楼2016-10-27 15:35:30
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小朋友681

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by shidongke at 2016-08-24 09:25:10
你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向，定量方法

这个好难！

请教下，中间体很多大于0.1%的杂质，要确定结构吗？...

只有成品有这个要求，中间体没有要求大于0.1%的杂质需要确定结构，而且中间体中大于0.1%的杂质实在可能太多。个人觉得中间体中杂质限度可以定宽一点，只要不影响终产品的纯度就可以。在一次培训上，问过谢永老师，他就是这么回答的，至于多大限度，就要考虑这个杂质在下一步是否可以很好去除，同时通过理论推测和LC-MS、破坏试验等推测佐证该杂质的产生和消除。
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努力学习！！！加油吧
17楼2016-12-04 16:03:16
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