应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药CTD资料杂质谱分析的困惑
172/2返回列表上一页12
查看: 2740  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chunchun2013

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 奈尔摩尔 at 2016-08-12 11:29:28
有些潜在杂质没有对照品，我们只是通过工艺推测它们的结构，没有做结构确证。...

杂质分析资料是要定量的，你光凭推测，这种资料递上去审评员绝对会提一堆杂质研究问题

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
11楼2016-08-14 22:46:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

nyyulin

捐助贵宾 (小有名气)

制备色谱咨询师
杂质研究越充分越好，能分离出来的杂质要尽可能的分离出来做结构鉴定。
赞一下(2人) 回复此楼
12楼2016-08-15 14:49:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hichemcz40

木虫 (著名写手)
理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！
赞一下(2人) 回复此楼
知足常乐
13楼2016-08-16 08:04:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
13楼: Originally posted by hichemcz40 at 2016-08-16 08:04:39
理论推测的杂质，老老实实合成出来，结构确证后，作为杂质对照品，这是必须的！

谢谢你的回复
回复此楼
14楼2016-08-16 08:26:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shidongke

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by Jngxq at 2016-08-13 10:42:00
如果是你自己制定的杂质谱,个人感觉,你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向,相应的定性,定量方法,该结构鉴定的还得结构鉴定,未超过鉴定限的杂质,在排除高毒性,基因毒性等情况下,可以当未知杂质进行控制

你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向，定量方法

这个好难！

请教下，中间体很多大于0.1%的杂质，要确定结构吗？
赞一下 回复此楼
15楼2016-08-24 09:25:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小刀的飞刀

新虫 (小有名气)
内容已删除
回复此楼
16楼2016-10-27 15:35:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小朋友681

木虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by shidongke at 2016-08-24 09:25:10
你写上去的每一个杂质,都得有来源,去向，定量方法

这个好难！

请教下，中间体很多大于0.1%的杂质，要确定结构吗？...

只有成品有这个要求，中间体没有要求大于0.1%的杂质需要确定结构，而且中间体中大于0.1%的杂质实在可能太多。个人觉得中间体中杂质限度可以定宽一点，只要不影响终产品的纯度就可以。在一次培训上，问过谢永老师，他就是这么回答的，至于多大限度，就要考虑这个杂质在下一步是否可以很好去除，同时通过理论推测和LC-MS、破坏试验等推测佐证该杂质的产生和消除。
赞一下 回复此楼
努力学习！！！加油吧
17楼2016-12-04 16:03:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 奈尔摩尔 的主题更新
172/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 评审有感 +12 popular289 2026-05-18 21/1050 2026-05-20 10:40 by 我是潘小帅
[考博] 如果工作了想读博，可以边工作边读全日制嘛？ 30+3 铁达火车 2026-05-18 5/250 2026-05-20 09:33 by tfang
[有机交流] 如何实现卤原子转化 +3 BT20230424 2026-05-15 8/400 2026-05-20 09:32 by xtlilibin
[基金申请] 今年审到国自然15份，谈谈感受 +17 国自然国社科中 2026-05-17 18/900 2026-05-20 00:03 by kksky
[考博] 云南大学材料与能源学院解琳课题组钙钛矿博士招生 +3 光伏爱好者 2026-05-17 5/250 2026-05-19 19:13 by 光伏爱好者
[考博] 找博士生导师 +6 小代想上岸 2026-05-15 7/350 2026-05-19 10:22 by free_fisher
[考博] 26/27申博自荐-锂/钠电池方向 5+3 狗头军师. 2026-05-15 4/200 2026-05-19 09:10 by moonboat
[基金申请] 别被青基扩招骗了！26年科研内卷才刚刚开始 +3 国自然国社科中 2026-05-14 4/200 2026-05-19 08:48 by archvillain
[考博] 2026博士还有哪些学校有名额 +7 小王求读研 2026-05-15 8/400 2026-05-19 08:27 by zhyzzh
[基金申请] 面上本子正文33页，违规吗？会被低分嘛？ +8 1234567wang 2026-05-17 10/500 2026-05-18 18:52 by zzahkj
[基金申请] 国自然上会要求 +5 无名者登山 2026-05-18 9/450 2026-05-18 17:50 by BlakeReary
[基金申请] 青C资助名额大幅增加！ +12 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 16/800 2026-05-18 10:02 by Equinoxhua
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +7 水和泥不是水泥 2026-05-13 10/500 2026-05-18 07:50 by 水和泥不是水泥
[硕博家园] 我在等一个没有答案的答案 +3 Love_MH 2026-05-17 3/150 2026-05-18 02:22 by 竹林孤影
[文学芳草园] 半夜喝咖啡 +3 myrtle 2026-05-15 5/250 2026-05-18 01:03 by 小沈2018
[考博] 光量子物理方向 博士招生 1人（2026.09） +3 sandyworld 2026-05-15 4/200 2026-05-17 14:38 by sandyworld
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 6/300 2026-05-16 19:46 by Equinoxhua
[有机交流] 求有机合成大神指点三硫酸乙烯酯（CAS：2793408-99-6）的合成路线 30+3 Leekmid 2026-05-13 10/500 2026-05-16 16:37 by czyzsu
[考博] 26应届毕业生考博求助 +3 wo一定上岸 2026-05-13 3/150 2026-05-14 21:47 by 明海天涯
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭