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lemanyetan铜虫 (小有名气)
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仿制药稳定性比较 已有1人参与
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| 虫友们，我在做一原料药仿制药注册，在资料后面的稳定性总结----“研究结论里说，总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。”——问题来了，我现在原研制剂还没买到，不知道原研制剂的内包材、贮藏条件和有效期，买了3批印度的已上市原料药，也不知道内包材、贮藏条件，报告单上有效期为5年——国内一般长期稳定性做3年，有效期定2年，已上市原料药有效期5年的话，我公司产品与之比较岂不是更差？！或不与已上市原料药比较，与原研制剂比较？！求解 |
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