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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药稳定性比较
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药稳定性比较 已有1人参与

虫友们，我在做一原料药仿制药注册，在资料后面的稳定性总结----“研究结论里说，总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。”——问题来了，我现在原研制剂还没买到，不知道原研制剂的内包材、贮藏条件和有效期，买了3批印度的已上市原料药，也不知道内包材、贮藏条件，报告单上有效期为5年——国内一般长期稳定性做3年，有效期定2年，已上市原料药有效期5年的话，我公司产品与之比较岂不是更差？！或不与已上市原料药比较，与原研制剂比较？！求解
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能明天完成的事绝不在今天完成
1楼 2016-08-10 12:21:23
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:50:39
“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面还是承诺继续考察的呀
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2楼2016-08-10 13:10:40
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lemanyetan

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-08-10 13:10:40
“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面 ...

承诺5年吗，还是做到3年，到时再与原研比较就好？！
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能明天完成的事绝不在今天完成
3楼2016-08-10 13:39:17
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这与你的品种、拟定效期有关，你若拟定2年，考察5年就没有必要了！只是对多批次的承诺考察，如上市三批
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4楼2016-08-10 13:49:48
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剪殇

新虫 (初入文坛)
来学习来了
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5楼2016-08-10 16:52:37
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Jngxq

木虫 (著名写手)
请注意是和原研比,非印度的原料药或者已上市的化学原料药
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6楼2016-08-13 11:15:45
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cnhellfire

木虫 (著名写手)
原料药有效期的比较？还是制剂的比较？这个先区分，法规里提到的是制剂考察，原料药有这个要求吗，还真没关注过，希望有经验的人点拨一下。
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7楼2016-08-15 08:53:04
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y516569480

新虫 (小有名气)
首先，原料药与制剂比本来就不合理。其次，原研的原料药大家也买不到，一般原料药在有效期内是合格的就行。没必要狠扣杂质，谢沐风老师的一句话“100%主成分的毒性，比0.5%杂质的毒性大多了”
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8楼2016-08-15 15:03:22
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lcx633123

银虫 (小有名气)
可能是不同国家标准不一样吧。国内标准长期好像做到三年，如果没问题就默认保质期为三年。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
9楼2016-08-23 23:16:23
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lcx633123

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by cnhellfire at 2016-08-15 08:53:04
原料药有效期的比较？还是制剂的比较？这个先区分，法规里提到的是制剂考察，原料药有这个要求吗，还真没关注过，希望有经验的人点拨一下。

如果是化学药的原料药，一般会给出一个“有效期”，但是过了“有效期”之后，可以再测定，经检测合格还是可以继续使用的，并且能刷新“有效期”。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
10楼2016-08-23 23:21:17
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