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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

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[求助] 仿制药稳定性比较已有1人参与

虫友们，我在做一原料药仿制药注册，在资料后面的稳定性总结----“研究结论里说，总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。”——问题来了，我现在原研制剂还没买到，不知道原研制剂的内包材、贮藏条件和有效期，买了3批印度的已上市原料药，也不知道内包材、贮藏条件，报告单上有效期为5年——国内一般长期稳定性做3年，有效期定2年，已上市原料药有效期5年的话，我公司产品与之比较岂不是更差？！或不与已上市原料药比较，与原研制剂比较？！求解

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能明天完成的事绝不在今天完成

1楼 2016-08-10 12:21:23

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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:50:39

“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面还是承诺继续考察的呀

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2楼2016-08-10 13:10:40

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lemanyetan

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-08-10 13:10:40
“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面 ...

承诺5年吗，还是做到3年，到时再与原研比较就好？！

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能明天完成的事绝不在今天完成

3楼2016-08-10 13:39:17

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