24小时热门版块排行榜

返回列表

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 8.1
散金: 10
帖子: 87
在线: 50小时
虫号: 3705210
注册: 2015-03-02
性别: MM
专业: 色谱分析

[求助] 仿制药稳定性比较已有1人参与

虫友们，我在做一原料药仿制药注册，在资料后面的稳定性总结----“研究结论里说，总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。”——问题来了，我现在原研制剂还没买到，不知道原研制剂的内包材、贮藏条件和有效期，买了3批印度的已上市原料药，也不知道内包材、贮藏条件，报告单上有效期为5年——国内一般长期稳定性做3年，有效期定2年，已上市原料药有效期5年的话，我公司产品与之比较岂不是更差？！或不与已上市原料药比较，与原研制剂比较？！求解

回复此楼

» 猜你喜欢

博导推荐已经有2人回复
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有67人回复
2025年药学专业求调剂已经有1人回复
透明质酸甲基丙烯酸酐已经有0人回复
305材料专硕调剂已经有12人回复
关于SCI杂志发表挂名已经有32人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究已经有55人回复
注射液稳定性考察不符合规定，后期如何做呢？已经有19人回复
（转载）仿制药研发中的几个关键问题已经有17人回复
仿制药质量一致性评价迎难而上固体制剂面临大浪淘沙已经有0人回复
请教各位药学同仁现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！已经有3人回复
审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰已经有5人回复
中试放大研究问题请教！已经有19人回复
海思科药业仿制药研发部门以丰厚的福利待遇诚聘质量人员已经有10人回复
化学药物杂质研究的技术指导原则已经有361人回复
仿制药处方研究基本概略已经有26人回复
【分享】差距:国内制剂仿制与ANDA相距多远已经有2人回复
【分享】中国药企掘金1390亿美元仿制药市场已经有6人回复

能明天完成的事绝不在今天完成

1楼 2016-08-10 12:21:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

DRDEPI: 1
应助: 212 (大学生)
金币: 15191.2
散金: 503
红花: 26
帖子: 1582
在线: 827.3小时
虫号: 480163
注册: 2007-12-15
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lemanyetan: 金币+10, ★★★很有帮助 2016-08-12 16:50:39

“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面还是承诺继续考察的呀

赞一下(2人)

回复此楼

2楼2016-08-10 13:10:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lemanyetan

铜虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 8.1
散金: 10
帖子: 87
在线: 50小时
虫号: 3705210
注册: 2015-03-02
性别: MM
专业: 色谱分析

引用回帖:

2楼: Originally posted by zxmxkkk at 2016-08-10 13:10:40
“与原研产品及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差！”这句话并不是说人家有效期10年你就要做十年，是在考察的合理时间段内不得更差，你考察两年、3年，跟同样条件仿制的原研比较即可，你后面 ...

承诺5年吗，还是做到3年，到时再与原研比较就好？！

赞一下

回复此楼

能明天完成的事绝不在今天完成

3楼2016-08-10 13:39:17

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖