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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液稳定性问题
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性问题 已有6人参与

目前在做青霉素，有没有前辈遇到过这种不稳定的药啊？跪求指导！低温放置已经不能解决问题了，眼看着杂质变大啊。中国药典和欧洲药典的色谱条件，重现不了，我该怎么办？重新优化么？药典里溶剂是水，我是不是可以换换别的啊？

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尽力做，就是做到最好
1楼 2016-06-03 21:32:46
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lanlanluck

铜虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 你说得很对，但是有点答非所问的嫌疑，暂不算你应助。 2016-06-07 13:57:42
青霉素在水溶液中就是不稳定，所以临床上将其做成粉针剂而使用，临用前用生理盐水稀释。若是青霉素溶液态稳定的话，那就直接做成注射液了。何必费事滴经过冷冻干燥而做成粉针剂呢？好多粉针剂有类似的情况。
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16楼2016-06-05 07:44:31
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
彭家小爷(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-07 13:55:05
没人回帖，我只能猜测了，欧洲药典不能重复，我怎么表示怀疑，你如果说低温不能保存，稀释剂用前是否在冰箱放置过，你用的水是否有问题？如果这些问题你都没有，那我也不知道了

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彭家小爷
2楼2016-06-04 11:14:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
稳定性差的，临用现配。每针一个样品。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2016-06-04 13:15:09
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
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2楼: Originally posted by zongyuan at 2016-06-04 11:14:13
没人回帖，我只能猜测了，欧洲药典不能重复，我怎么表示怀疑，你如果说低温不能保存，稀释剂用前是否在冰箱放置过，你用的水是否有问题？如果这些问题你都没有，那我也不知道了
...

样品用前存于四度冰箱，由原来看不到杂质到能检出，前后两针差别就这样了。欧洲药典条件，重现出来的主峰宽四分钟，很明显有很多杂质没分开。

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尽力做，就是做到最好
4楼2016-06-04 13:55:30
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-04 13:55:30
样品用前存于四度冰箱，由原来看不到杂质到能检出，前后两针差别就这样了。欧洲药典条件，重现出来的主峰宽四分钟，很明显有很多杂质没分开。
...

水是娃哈哈水。其他试剂都是色谱纯。

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尽力做，就是做到最好
5楼2016-06-04 13:56:23
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-06-04 13:15:09
稳定性差的，临用现配。每针一个样品。

那请问溶液稳定性怎么考察啊？如果不稳定是不是也要给出数据说明呢？药典里有指明现用现配，那自己做研究时还用再考察这个稳定性么？

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尽力做，就是做到最好
6楼2016-06-04 13:59:49
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zongyuan

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4楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-04 13:55:30
样品用前存于四度冰箱，由原来看不到杂质到能检出，前后两针差别就这样了。欧洲药典条件，重现出来的主峰宽四分钟，很明显有很多杂质没分开。
...

请问你看欧洲药典了吗？你确定欧洲药典稀释剂是水？如果中国药典是水而欧洲药典不是水，请按欧洲药典配置
还有你的进样器是否不带低温控制？
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7楼2016-06-04 14:10:30
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-04 13:55:30
样品用前存于四度冰箱，由原来看不到杂质到能检出，前后两针差别就这样了。欧洲药典条件，重现出来的主峰宽四分钟，很明显有很多杂质没分开。
...

PHENOXYMETHYLPENICILLIN
EP8.0
Related substances. Liquid chromatography (2.2.29).
Dissolution mixture. To 250 mL of 0.2 Mpotassium dihydrogen
phosphate R add 500 mL of water R, adjust to pH 6.5 with an
8.4 g/L solution of sodium hydroxide R and dilute to 1000 mL
with water R.
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8楼2016-06-04 14:13:10
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
https://extranet.edqm.eu/4DLink1/4DCGI/Web_View/mono/148
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9楼2016-06-04 14:22:19
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zongyuan at 2016-06-04 14:10:30
请问你看欧洲药典了吗？你确定欧洲药典稀释剂是水？如果中国药典是水而欧洲药典不是水，请按欧洲药典配置
还有你的进样器是否不带低温控制？...

测试液b，这个是水吧。。。。还有 仪器是手动进样。。。
溶液稳定性问题



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尽力做，就是做到最好
10楼2016-06-04 14:26:27
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