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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶液稳定性问题
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zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-04 14:26:27
测试液b，这个是水吧。。。。还有 仪器是手动进样。。。

...

手动进样，就已经说明问题，仪器落后程度超乎想象
做这种容易分解样品，临用现配或者5℃温控进样都有可能会出问题
巧妇难为无米之炊
就不和你讨论了
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11楼2016-06-04 14:38:58
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by zongyuan at 2016-06-04 14:38:58
手动进样，就已经说明问题，仪器落后程度超乎想象
做这种容易分解样品，临用现配或者5℃温控进样都有可能会出问题
巧妇难为无米之炊
就不和你讨论了...

呃。。。这是被嫌弃了呀。。。。谢谢您

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尽力做，就是做到最好
12楼2016-06-04 15:04:09
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
样品容易的稳定性当然要确定，特别是自己的产品，少了数据没法通过的。也许，你的样品有杂质，导致样品不稳定
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13楼2016-06-04 16:57:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by 彭家小爷 at 2016-06-04 13:59:49
那请问溶液稳定性怎么考察啊？如果不稳定是不是也要给出数据说明呢？药典里有指明现用现配，那自己做研究时还用再考察这个稳定性么？
...

药典里明确说明的不稳定，你可以选择不做，但是从研究角度建议做，起码应该了解下溶液放置多久会产生多大的变化。在做的时候仍然跟我上次说的一样，临用现配，不过要考察几分钟的就提前几分钟配即可，不用做多，能说明明显变化明显不稳定即可。

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彭家小爷
我是超级天后：天天努力，不落人后！
14楼2016-06-05 01:06:41
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
14楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2016-06-05 01:06:41
药典里明确说明的不稳定，你可以选择不做，但是从研究角度建议做，起码应该了解下溶液放置多久会产生多大的变化。在做的时候仍然跟我上次说的一样，临用现配，不过要考察几分钟的就提前几分钟配即可，不用做多，能 ...

谢谢您

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尽力做，就是做到最好
15楼2016-06-05 07:11:29
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lanlanluck

铜虫 (小有名气)
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 应助指数-1, 你说得很对，但是有点答非所问的嫌疑，暂不算你应助。 2016-06-07 13:57:42
青霉素在水溶液中就是不稳定，所以临床上将其做成粉针剂而使用，临用前用生理盐水稀释。若是青霉素溶液态稳定的话，那就直接做成注射液了。何必费事滴经过冷冻干燥而做成粉针剂呢？好多粉针剂有类似的情况。
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16楼2016-06-05 07:44:31
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 柳絮虫 at 2016-06-04 16:57:06
样品容易的稳定性当然要确定，特别是自己的产品，少了数据没法通过的。也许，你的样品有杂质，导致样品不稳定

进过样品 杂质很少 在质控限度内 药典写现用现配 这个搞懂了 现在用欧洲药典条件测样品 主峰后面拖尾，有小的杂峰没分开。那这个条件 不能直接用了吧？给出依据，是不是可以优化一下？

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尽力做，就是做到最好
17楼2016-06-05 23:23:25
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
16楼: Originally posted by lanlanluck at 2016-06-05 07:44:31
青霉素在水溶液中就是不稳定，所以临床上将其做成粉针剂而使用，临用前用生理盐水稀释。若是青霉素溶液态稳定的话，那就直接做成注射液了。何必费事滴经过冷冻干燥而做成粉针剂呢？好多粉针剂有类似的情况。

谢谢您

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尽力做，就是做到最好
18楼2016-06-05 23:24:37
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wclcecilia

铁杆木虫 (职业作家)

化验室主任

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
彭家小爷(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢参与交流 2016-06-07 13:58:19
青霉素的水溶液长期放置会失效，每次做液相前都要现配的，而且新版药典规定的流动相我用过，峰确实很宽，流动相的配制过程也很繁琐，索性就用05版的流动相，那里面有乙腈，重现性和峰形都很好。

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彭家小爷
药品检验
19楼2016-06-06 06:15:52
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彭家小爷

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
19楼: Originally posted by wclcecilia at 2016-06-06 06:15:52
青霉素的水溶液长期放置会失效，每次做液相前都要现配的，而且新版药典规定的流动相我用过，峰确实很宽，流动相的配制过程也很繁琐，索性就用05版的流动相，那里面有乙腈，重现性和峰形都很好。
...

真的呀 终于遇到做过这个的了 谢谢您 我试一下

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20楼2016-06-06 07:52:16
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