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仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论 已有14人参与
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仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！ 首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。 原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。 M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。 由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。 那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？ 研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的 辅料来实现。 |
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说几句，自己悟吧！ 1、局里和CDE的态度非常明确，原研已退市（无论任何理由，无论是否国内已有仿制和国外有无仿制）的产品，不建议仿制。 2、如这种情况下，确实有很强的临床需要，建议向相关部门提前书面说明，避免投资失败。 3、回归品种本身，一致性相关意见以及既往指导原则，国外的操作经验及指导原则，中心思想都是明确的，仿制药品，不是仿制标准也不是仿制工艺，并不刻意强调处方的一致性。应回归药品的本源：安全、有效、质量可控，以及仿制药的本质：相同剂型，相同给药方案（包括规格，用法用量等），临床一致性（包括BE），相近的稳定性，完整而独立的处方工艺研究，系统的质量研究。 |
14楼2016-04-15 15:00:17
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