| 查看: 2362 | 回复: 23 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论 已有14人参与
|
|||
|
仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！ 首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。 原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。 M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。 由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。 那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？ 研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的 辅料来实现。 |
回复此楼» 猜你喜欢
五邑大学药学与食品工程学院招收调剂生物与医药专硕
已经有0人回复
-
丙酮酸激酶的抑制剂和激动剂
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有296人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
zghnlpf
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 2169.2
- 散金: 560
- 红花: 9
- 帖子: 435
- 在线: 304.6小时
- 虫号: 124810
- 注册: 2005-12-06
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
18楼2016-04-15 17:27:36
ray2317
木虫 (小有名气)
知足者
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 1733.3
- 散金: 50
- 红花: 7
- 帖子: 200
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 1234936
- 注册: 2011-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2016-04-14 14:26:42
3楼2016-04-14 15:14:36
ray2317
木虫 (小有名气)
知足者
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 1733.3
- 散金: 50
- 红花: 7
- 帖子: 200
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 1234936
- 注册: 2011-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2016-04-14 15:25:49