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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论 已有14人参与

仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！

首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。

原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。
M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。

由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。

那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？

研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的 辅料来实现。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
1楼 2016-04-14 14:07:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
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说几句，自己悟吧！
1、局里和CDE的态度非常明确，原研已退市（无论任何理由，无论是否国内已有仿制和国外有无仿制）的产品，不建议仿制。
2、如这种情况下，确实有很强的临床需要，建议向相关部门提前书面说明，避免投资失败。
3、回归品种本身，一致性相关意见以及既往指导原则，国外的操作经验及指导原则，中心思想都是明确的，仿制药品，不是仿制标准也不是仿制工艺，并不刻意强调处方的一致性。应回归药品的本源：安全、有效、质量可控，以及仿制药的本质：相同剂型，相同给药方案（包括规格，用法用量等），临床一致性（包括BE），相近的稳定性，完整而独立的处方工艺研究，系统的质量研究。
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啊，嗷，哦，嗯
14楼2016-04-15 15:00:17
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。
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药物研发
2楼2016-04-14 14:26:42
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soswanghui

银虫 (小有名气)
★
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一致性评价是有适用对象的，先把这个弄清楚，你就明白了，你这里最主要问题就是确认参比制剂，确认好了，就按仿制药基本思路做，最终是否一致，还是要看BE的，也就是说辅料是可以不跟RLD一致的，只要你能做相似
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一步一个脚印
11楼2016-04-15 10:25:07
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-14 15:14:36
我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？...

第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。
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药物研发
4楼2016-04-14 15:25:49
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nmdandtmd

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主，回去仔细读文件去，一致性目前只对口固说
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8楼2016-04-14 17:34:33
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
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现在你的仿制对象就是国内进口的A，至于你用什么辅料这个如果说A
公布了它的主要成分最好和A一样，但是不是绝对。只要最后确认和原研药一致就行了。目前，国内的一致性评价只有口固出了一些条文，其他的剂型也得做，这个就是看时间了，可能一年，可能几年这个没准。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
12楼2016-04-15 13:39:49
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那其实就是改规格问题，原则上要求先做A的仿制，然后再增补你们自己想做的规格，也可以同时做。不建议不做国内已上市规格，近年的态度都是改规格这类研究应由已有该规格产品的企业进行。
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啊，嗷，哦，嗯
18楼2016-04-15 17:27:36
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Jngxq

木虫 (著名写手)
★
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内容已删除
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20楼2016-04-15 21:39:58
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普通回帖

肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 14:26:42
关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。

我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2016-04-14 15:14:36
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 15:25:49
第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。...

第一个问题，不解之处在于，我认为按照国家局目前的意思应该是普通固体口服制剂与参比制剂进行溶曲比较；其他制剂做BE；不知道楼主说输液不用做一致性评价的出处在哪里。

第二个问题，新申报的仿制药也需要做一致性评价吗？还是说只要国家局指定了这个品种，这个品种不论是不是最近刚申报的，都需要做一致性评价吗？
如果上述的疑问的答案是肯定的话。那么我想问国家局指定的品种中，是不是一定已经有厂家报产并且批准了的品种？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
5楼2016-04-14 15:54:59
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 15:25:49
第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。...

说法不准确

发自小木虫Android客户端
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6楼2016-04-14 16:04:44
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
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引用回帖:
5楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-14 15:54:59
第一个问题，不解之处在于，我认为按照国家局目前的意思应该是普通固体口服制剂与参比制剂进行溶曲比较；其他制剂做BE；不知道楼主说输液不用做一致性评价的出处在哪里。

第二个问题，新申报的仿制药也需要做一 ...

呵呵，
建议到CFDA官网看看一致性评价相关要求或原则（基本都是征求意见稿）
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药物研发
7楼2016-04-14 16:10:33
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sioc007

至尊木虫 (文坛精英)
★
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按照FDA的规定和你说的情况，应该仿先有的RLD，就是你所说的M。作为M，要通过FDA的一致性评价，必然是仿原研药A。所以很清楚剂型应该对照M。
CFDA怎样情况我不是很清楚
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9楼2016-04-15 09:14:40
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布丁奶茶ma

新虫 (小有名气)
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引用回帖:
5楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-14 15:54:59
第一个问题，不解之处在于，我认为按照国家局目前的意思应该是普通固体口服制剂与参比制剂进行溶曲比较；其他制剂做BE；不知道楼主说输液不用做一致性评价的出处在哪里。

第二个问题，新申报的仿制药也需要做一 ...

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
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10楼2016-04-15 09:50:13
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