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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论 已有14人参与

仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！

首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。

原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。
M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。

由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。

那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？

研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的 辅料来实现。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
1楼 2016-04-14 14:07:58
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 15:25:49
第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。...

第一个问题，不解之处在于，我认为按照国家局目前的意思应该是普通固体口服制剂与参比制剂进行溶曲比较；其他制剂做BE；不知道楼主说输液不用做一致性评价的出处在哪里。

第二个问题，新申报的仿制药也需要做一致性评价吗？还是说只要国家局指定了这个品种，这个品种不论是不是最近刚申报的，都需要做一致性评价吗？
如果上述的疑问的答案是肯定的话。那么我想问国家局指定的品种中，是不是一定已经有厂家报产并且批准了的品种？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
5楼2016-04-14 15:54:59
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
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关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。
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药物研发
2楼2016-04-14 14:26:42
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 14:26:42
关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。

我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2016-04-14 15:14:36
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-14 15:14:36
我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？...

第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。
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药物研发
4楼2016-04-14 15:25:49
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