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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

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[交流] 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论已有14人参与

仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！

首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。

原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。
M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。

由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。

那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？

研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的辅料来实现。

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