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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论已有14人参与

仿制药开发中的一点疑惑，想跟虫友们一起讨论！

首先，这是一个个例，并不是所有仿制药开发过程中都会遇到的问题。

原研厂家在一九九几年便在FDA上市了，由于时间较早，当时的公布资料并没有提到相关辅料信息，也就是说原研的辅料种类不得而知。2000年后，原研厂家的该产品已经从FDA撤市，FDA有了好几家仿制药，并从这些仿制药中选择了一个厂家的该品种作为RLD，我们为了方便描述把该产品叫做M吧。
M的FDA公开资料调研可知该品的辅料信息。

由于原研厂家同剂型的不同规格的制剂，叫它 A 吧，在CFDA获准上市了。我们选择了原研厂家的本地化产品A作为我们开发过程中的参比制剂。A可以购买到，其中文版的说明书中，依然没有提到辅料种类。。

那么问题来了，我们可以参照M产品公开资料中的辅料种类对A产品进行仿制嘛？

研究发现呢，就产品的一些基本性质来看，也是可以说明产品中不可能是只含有API的，且有些性质就需要M产品中提到的 辅料来实现。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
1楼2016-04-14 14:07:58
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liuzhe718

新虫 (小有名气)
★
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现在你的仿制对象就是国内进口的A，至于你用什么辅料这个如果说A
公布了它的主要成分最好和A一样，但是不是绝对。只要最后确认和原研药一致就行了。目前，国内的一致性评价只有口固出了一些条文，其他的剂型也得做，这个就是看时间了，可能一年，可能几年这个没准。
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路你不能选但是你可以选择走多远。
12楼2016-04-15 13:39:49
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
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关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。
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药物研发
2楼2016-04-14 14:26:42
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ray2317 at 2016-04-14 14:26:42
关键不是辅料，是一致性评价，只要能和原研一致，辅料完全可以参考M。
个人所见，供参考。

我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
3楼2016-04-14 15:14:36
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-14 15:14:36
我有几点疑惑。
1、一致性评价对于非口服固体制剂来说，如何评价？
2、新申报的品种也需要做一致性评价吗？...

第一个问题，输液不需要做；
第二个问题，新申报的品种是一类的意思么？一致性指的是仿药，仿药才有一致性这么一说，新药跟谁一致啊？呵呵。
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药物研发
4楼2016-04-14 15:25:49
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