仿制药开发中的一点疑惑，跟虫友们一起讨论 - 新药研发 - 工艺研究

一步一个脚印

11楼2016-04-15 10:25:07

liuzhe718

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现在你的仿制对象就是国内进口的A，至于你用什么辅料这个如果说A
公布了它的主要成分最好和A一样，但是不是绝对。只要最后确认和原研药一致就行了。目前，国内的一致性评价只有口固出了一些条文，其他的剂型也得做，这个就是看时间了，可能一年，可能几年这个没准。

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路你不能选但是你可以选择走多远。

12楼2016-04-15 13:39:49

飞翔森林

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如果辅料与药物存在相互作用或影响药物的disposition,这种情况为了等效，是不是也要选用原研同一厂家的辅料

13楼2016-04-15 13:50:08

zghnlpf

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说几句，自己悟吧！
1、局里和CDE的态度非常明确，原研已退市（无论任何理由，无论是否国内已有仿制和国外有无仿制）的产品，不建议仿制。
2、如这种情况下，确实有很强的临床需要，建议向相关部门提前书面说明，避免投资失败。
3、回归品种本身，一致性相关意见以及既往指导原则，国外的操作经验及指导原则，中心思想都是明确的，仿制药品，不是仿制标准也不是仿制工艺，并不刻意强调处方的一致性。应回归药品的本源：安全、有效、质量可控，以及仿制药的本质：相同剂型，相同给药方案（包括规格，用法用量等），临床一致性（包括BE），相近的稳定性，完整而独立的处方工艺研究，系统的质量研究。

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啊，嗷，哦，嗯

14楼2016-04-15 15:00:17

肖奈微微

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11楼: Originally posted by soswanghui at 2016-04-15 10:25:07
一致性评价是有适用对象的，先把这个弄清楚，你就明白了，你这里最主要问题就是确认参比制剂，确认好了，就按仿制药基本思路做，最终是否一致，还是要看BE的，也就是说辅料是可以不跟RLD一致的，只要你能做相似

简单扼要！学习了

Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell

15楼2016-04-15 16:50:52

肖奈微微

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引用回帖:

14楼: Originally posted by zghnlpf at 2016-04-15 15:00:17
说几句，自己悟吧！
1、局里和CDE的态度非常明确，原研已退市（无论任何理由，无论是否国内已有仿制和国外有无仿制）的产品，不建议仿制。
2、如这种情况下，确实有很强的临床需要，建议向相关部门提前书面说明， ...

1、局里和CDE的态度非常明确，原研已退市（无论任何理由，无论是否国内已有仿制和国外有无仿制）的产品，不建议仿制。

原研只是在FDA撤市了，原研在中国上市的品种并没有撤市。

Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell

16楼2016-04-15 16:51:37

肖奈微微

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引用回帖:

9楼: Originally posted by sioc007 at 2016-04-15 09:14:40
按照FDA的规定和你说的情况，应该仿先有的RLD，就是你所说的M。作为M，要通过FDA的一致性评价，必然是仿原研药A。所以很清楚剂型应该对照M。
CFDA怎样情况我不是很清楚

参考《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》一文中提到：参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化的药品与原研药品一致，地产化药品可作为参比制剂使用。

所以，我们选择地产化的A作为参比制剂并不存在什么问题。

Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell

17楼2016-04-15 16:56:49

zghnlpf

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那其实就是改规格问题，原则上要求先做A的仿制，然后再增补你们自己想做的规格，也可以同时做。不建议不做国内已上市规格，近年的态度都是改规格这类研究应由已有该规格产品的企业进行。

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啊，嗷，哦，嗯

18楼2016-04-15 17:27:36

hqf19851112

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引用回帖:

17楼: Originally posted by 肖奈微微 at 2016-04-15 16:56:49
参考《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》一文中提到：参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化的药品与原研药品一致，地产化 ...

那你首先要证明地产化的产品和原产国的产品是一直的，你要有这能耐说明你很强大！

19楼2016-04-15 17:29:19

Jngxq

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20楼2016-04-15 21:39:58