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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 可以用第一批稳定性样品作对照品么？
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apjack

银虫 (初入文坛)

[求助] 可以用第一批稳定性样品作对照品么？ 已有8人参与

合成连续生产3批原料，作为稳定性样品。其中第一批分出200g，不做任何处理，只是重新编一个批号，按照对照品的标准检测，如果检测合格，直接作为对照品。剩余的样品和第2，3批按照样品的标准检测，合格的话，就作为稳定性样品。
    即对照品和稳定性第一批是同一批样品，只是批号不同，并且按照不同的标准检测并出相应的报告，不知这样操作是否可行？
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1楼 2016-01-31 19:10:02
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

规范流程中对照品是要在小试批工艺之前出来的。因为有了对照品，才能检测产品的含量，才能确定工艺是否能够提供含量合格的产品。不检测含量就不能确定工艺，也就不能进行小试批和中试批的工艺逐级放大。稳定性样品是中试批样品，以这个样品做对照品不可行。审评老师会说了：产品含量都没测过你就敢放中试？你能保证中试批产品一定就是合格的？
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11楼2016-02-01 16:35:35
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通常你所说的第一批样品分出一部分作为对照品的前提是需要精制一下，另给一个批号，而不是直接取点儿就算对照品了，我们通常是这样做的，并且对照品的标准中各项检测指标的限度都要严一些！
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gwmgyp
5楼2016-02-01 09:57:24
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vincentzh

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
质量合格就可以当做对照品。首先要证明这批对照品是合格，你可以用外标法或质量守恒法先检测一下。如果是作为工作对照，那很简单，做外标法的含量就可以。如果是做一级对照品，那还要做质量守恒，结构鉴定等工作。
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7楼2016-02-01 14:23:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
有法定对照品的一定要先跟法定对照品确定量化关系后才行。自己的对照品应有严格的标定过程。至于用这批样品做对照品当然可以用。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2016-02-01 19:25:58
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普通回帖

wu_zhaoxi

金虫 (正式写手)
不行的

发自小木虫Android客户端
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2楼2016-01-31 23:48:25
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延逸凡

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
为什么用不同标准检测呢？
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3楼2016-02-01 08:31:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，对照品不需要特殊处理，只要符合要求就可以！批号也没有必要改！
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4楼2016-02-01 09:12:15
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这样做不行的。对照品没有出来，那你就检不了含量，就不能确定质量标准草案。没有质量标准草案，你怎么能够放中试呢，连含量合格与否都不知道，也不能出全检报告。所以我认为不可以。
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6楼2016-02-01 10:18:24
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
明确告诉你 这样做不可行
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
8楼2016-02-01 14:49:14
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药师1206

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
6楼: Originally posted by jasonscott at 2016-02-01 10:18:24
这样做不行的。对照品没有出来，那你就检不了含量，就不能确定质量标准草案。没有质量标准草案，你怎么能够放中试呢，连含量合格与否都不知道，也不能出全检报告。所以我认为不可以。

没有质量标准草案为什么不能放中试，方法学验证，全检报告在中试做完的两周内做完就可以。
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9楼2016-02-01 15:42:19
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药师1206

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

可以的，但要在两周内做完所有的检验，并把三批样品的全检报告做出来。
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10楼2016-02-01 15:43:34
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